Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af overflade-EKG-signaler for at identificere myokardiedysfunktion hos patienter med risiko for koronararteriesygdom

19. oktober 2017 opdateret af: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multidimensionel wavelet-analyse af overfladeelektrokardiogram til identifikation af subklinisk myokardiedysfunktion hos patienter med risiko for koronararteriesygdom

  1. MyoVista-enheden er i stand til at detektere overfladeelektrokardiogramsignaler og er følsom til at detektere koronararteriesygdom sammenlignet med traditionel computertomografi-angiografi (CTA)
  2. Elektrofysiologiske signaler på cellulært niveau af myokardiet er relateret til specifikke mønstre på MyoVista-enheden
  3. Ændringer i MyoVista-enhedsoutput og kan indikere fremtidige CAD-resultater og behov for revaskularisering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Myokardieiskæmi er forårsaget af myokardial iltforsyning og -behovsmismatch. På trods af at koronararteriesygdom (CAD) er hovedårsagen til myokardieiskæmi, kan symptomerne forekomme selv i fravær af signifikant CAD. En af de foreslåede mekanismer for myokardieiskæmi hos disse patienter er mikrovaskulær iskæmi (dvs. mismatch i mikroskopiske kar), der påvirker myokardiet (dvs. hjertemuskel) på celleniveau.

En ny elektrokardiografisk optagelsesmetode, iECG er i stand til at fange og forstærke signaler fra celleniveau, der er meget lavere biologiske signaler end dem, der behandles af et traditionelt elektrokardiogram (EKG). Disse optagelser fokuserer på tidlig påvisning af myokardieabnormiteter ved ikke-lineær analyse af elektrisk aktivitet og fysiologiske fænomener. Denne nye vurdering kan være i stand til at påvise subklinisk myokardiedysfunktion i en række hjertesygdomme.

Specifikke mål

Mål #1: Undersøg muligheden for påvisning af CAD ved hjælp af iECG sammenlignet med computertomografisk koronar angiografi (CTA).

Mål#2: Undersøg sammenhængen mellem mønstre af iECG og myokardiedysfunktion hos patienter uden CAD sammenlignet med ekkokardiografi.

Mål#3: Undersøg effekten af ​​ændringer i iECG-output på fremtidige resultater af CAD og behov for revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus rytmer
  • Alder >18 år
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte koronare syndromer (ACS)
  • Kontraindikationer til administration af jodholdig kontrast
  • Graviditet
  • Koronararterie bypass kirurgi (CABG)
  • Anamnese med hjerteklapudskiftning
  • Implanteret pacemaker
  • Brystdeformiteter
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Tilmeldt et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koronararteriesygdom
Patienter planlagt til computertomografisk koronar angiografi (CTA)
Enhed: MyoVista enhed
MyoVista-enhed er en standard EKG-enhed med yderligere evner til at detektere myokardieelektrofysiologiske signaler på cellulært niveau. Enheden involverer at placere ledninger på brystet, svarende til en traditionel EKG-enhed
Andre navne:
  • iECG
Enhed: Computertomografisk koronar angiografi
Traditionel metode til påvisning af koronararteriesygdom. CTA vil blive udført ved hjælp af 64-detektorrækker eller højere scannere med elektrokardiografisk gating i overensstemmelse med Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) retningslinjer. Ca. 80 til 100 ml intravenøs kontrast, efterfulgt af 50 til 80 ml saltvand, vil blive administreret med en hastighed på 5 ml/s via en kraftinjektor gennem en antecubital vene (på underarmen nær albuen).
Andre navne:
  • CTA
Enhed: Transthorax ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvede bølgeform
Tidsramme: Dag 1
Spektrumanalyse for at repræsentere niveauer og placeringer af cellulær energi og automatiserer analysen til en simpel indikation af niveauet af myokardieabnormitet, hvis det er til stede.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar plakbyrde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i koronar plakbyrde efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Koronar plakbyrde vil blive vurderet ved at tildele en score (0 til 5) i henhold til SCCT-retningslinjerne (0, Normal: fravær af plak og ingen luminal stenose; 1, Minimal: plak med <25 % stenose; 2, Mild: 25 % til 49 % stenose; 3, Moderat: 50 % til 69 % stenose; 4, Alvorlig: 70 % til 99 % stenose; 5, fuldstændig okklusion)
Baseline og 3 måneder
Myocardial wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: Baseline
Myocardial wall motion score index (WMSI) opnås ved at opdele venstre ventrikel i 16 segmenter7. Hvert af segmenterne vil blive tildelt en score, der er baseret på myokardiefortykkelse (1 for normal eller hyperkinetisk, 2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinesi, 5 for aneurismedilatation). WMSI vil blive beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af visualiserede segmenter.
Baseline
Serum elektrolytter
Tidsramme: 3 måneder
Serumelektrolytniveauet omfatter natrium, kalium, calcium og magnesium
3 måneder
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum Brain natriuretisk peptid (BNP) niveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum hjerteenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Serumhjerteenzymer inkluderer kreatininkinase MB-fraktion (CK-MB)
3 måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart Test Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger