Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af overflade-EKG-signaler for at identificere myokardiedysfunktion hos patienter med risiko for koronararteriesygdom

19. oktober 2017 opdateret af: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multidimensionel wavelet-analyse af overfladeelektrokardiogram til identifikation af subklinisk myokardiedysfunktion hos patienter med risiko for koronararteriesygdom

  1. MyoVista-enheden er i stand til at detektere overfladeelektrokardiogramsignaler og er følsom til at detektere koronararteriesygdom sammenlignet med traditionel computertomografi-angiografi (CTA)
  2. Elektrofysiologiske signaler på cellulært niveau af myokardiet er relateret til specifikke mønstre på MyoVista-enheden
  3. Ændringer i MyoVista-enhedsoutput og kan indikere fremtidige CAD-resultater og behov for revaskularisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Myokardieiskæmi er forårsaget af myokardial iltforsyning og -behovsmismatch. På trods af at koronararteriesygdom (CAD) er hovedårsagen til myokardieiskæmi, kan symptomerne forekomme selv i fravær af signifikant CAD. En af de foreslåede mekanismer for myokardieiskæmi hos disse patienter er mikrovaskulær iskæmi (dvs. mismatch i mikroskopiske kar), der påvirker myokardiet (dvs. hjertemuskel) på celleniveau.

En ny elektrokardiografisk optagelsesmetode, iECG er i stand til at fange og forstærke signaler fra celleniveau, der er meget lavere biologiske signaler end dem, der behandles af et traditionelt elektrokardiogram (EKG). Disse optagelser fokuserer på tidlig påvisning af myokardieabnormiteter ved ikke-lineær analyse af elektrisk aktivitet og fysiologiske fænomener. Denne nye vurdering kan være i stand til at påvise subklinisk myokardiedysfunktion i en række hjertesygdomme.

Specifikke mål

Mål #1: Undersøg muligheden for påvisning af CAD ved hjælp af iECG sammenlignet med computertomografisk koronar angiografi (CTA).

Mål#2: Undersøg sammenhængen mellem mønstre af iECG og myokardiedysfunktion hos patienter uden CAD sammenlignet med ekkokardiografi.

Mål#3: Undersøg effekten af ​​ændringer i iECG-output på fremtidige resultater af CAD og behov for revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus rytmer
  • Alder >18 år
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte koronare syndromer (ACS)
  • Kontraindikationer til administration af jodholdig kontrast
  • Graviditet
  • Koronararterie bypass kirurgi (CABG)
  • Anamnese med hjerteklapudskiftning
  • Implanteret pacemaker
  • Brystdeformiteter
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Tilmeldt et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronararteriesygdom
Patienter planlagt til computertomografisk koronar angiografi (CTA)
Enhed: MyoVista enhed
MyoVista-enhed er en standard EKG-enhed med yderligere evner til at detektere myokardieelektrofysiologiske signaler på cellulært niveau. Enheden involverer at placere ledninger på brystet, svarende til en traditionel EKG-enhed
Andre navne:
  • iECG
Enhed: Computertomografisk koronar angiografi
Traditionel metode til påvisning af koronararteriesygdom. CTA vil blive udført ved hjælp af 64-detektorrækker eller højere scannere med elektrokardiografisk gating i overensstemmelse med Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) retningslinjer. Ca. 80 til 100 ml intravenøs kontrast, efterfulgt af 50 til 80 ml saltvand, vil blive administreret med en hastighed på 5 ml/s via en kraftinjektor gennem en antecubital vene (på underarmen nær albuen).
Andre navne:
  • CTA
Enhed: Transthorax ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvede bølgeform
Tidsramme: Dag 1
Spektrumanalyse for at repræsentere niveauer og placeringer af cellulær energi og automatiserer analysen til en simpel indikation af niveauet af myokardieabnormitet, hvis det er til stede.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar plakbyrde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i koronar plakbyrde efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Koronar plakbyrde vil blive vurderet ved at tildele en score (0 til 5) i henhold til SCCT-retningslinjerne (0, Normal: fravær af plak og ingen luminal stenose; 1, Minimal: plak med <25 % stenose; 2, Mild: 25 % til 49 % stenose; 3, Moderat: 50 % til 69 % stenose; 4, Alvorlig: 70 % til 99 % stenose; 5, fuldstændig okklusion)
Baseline og 3 måneder
Myocardial wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: Baseline
Myocardial wall motion score index (WMSI) opnås ved at opdele venstre ventrikel i 16 segmenter7. Hvert af segmenterne vil blive tildelt en score, der er baseret på myokardiefortykkelse (1 for normal eller hyperkinetisk, 2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinesi, 5 for aneurismedilatation). WMSI vil blive beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af visualiserede segmenter.
Baseline
Serum elektrolytter
Tidsramme: 3 måneder
Serumelektrolytniveauet omfatter natrium, kalium, calcium og magnesium
3 måneder
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum Brain natriuretisk peptid (BNP) niveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum hjerteenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Serumhjerteenzymer inkluderer kreatininkinase MB-fraktion (CK-MB)
3 måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Heart Test Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MyoVista enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner