Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza powierzchniowych sygnałów EKG w celu identyfikacji dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów zagrożonych chorobą wieńcową

19 października 2017 zaktualizowane przez: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wielowymiarowa analiza falkowa elektrokardiogramu powierzchniowego w celu identyfikacji subklinicznej dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z ryzykiem choroby wieńcowej

  1. Urządzenie MyoVista jest w stanie wykryć sygnały elektrokardiogramu powierzchniowego i jest czułe w wykrywaniu choroby wieńcowej w porównaniu z tradycyjną angiografią tomografii komputerowej (CTA)
  2. Sygnały elektrofizjologiczne na poziomie komórkowym mięśnia sercowego są powiązane z określonymi wzorcami na urządzeniu MyoVista
  3. Zmiany w wydajności urządzenia MyoVista i mogą wskazywać na przyszłe wyniki CAD i potrzebę rewaskularyzacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Niedokrwienie mięśnia sercowego jest spowodowane niedopasowaniem podaży tlenu do zapotrzebowania mięśnia sercowego. Pomimo tego, że choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną niedokrwienia mięśnia sercowego, objawy mogą wystąpić nawet przy braku istotnej CAD. Jednym z sugerowanych mechanizmów niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów jest niedokrwienie mikrokrążenia (tj. niedopasowanie w mikroskopijnych naczyniach), wpływające na mięsień sercowy (tj. mięśnia sercowego) na poziomie komórkowym.

Nowatorska metoda rejestracji elektrokardiograficznej, iECG, jest zdolna do przechwytywania i wzmacniania sygnałów z poziomu komórkowego, które są znacznie niższymi sygnałami biologicznymi niż te przetwarzane przez tradycyjny elektrokardiogram (EKG). Nagrania te koncentrują się na wczesnym wykrywaniu nieprawidłowości mięśnia sercowego poprzez nieliniową analizę aktywności elektrycznej i zjawisk fizjologicznych. Ta nowa ocena może być w stanie wykryć subkliniczną dysfunkcję mięśnia sercowego w różnych chorobach serca.

Konkretne cele

Cel nr 1: Zbadanie możliwości wykrycia CAD za pomocą iECG w porównaniu z tomografią komputerową koronarografii (CTA).

Cel nr 2: Zbadanie związku między wzorcami iEKG a dysfunkcją mięśnia sercowego u pacjentów bez CAD w porównaniu z echokardiografią.

Cel nr 3: Zbadanie wpływu zmian sygnału wyjściowego iEKG na przyszłe wyniki CAD i potrzebę rewaskularyzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rytmy zatokowe
  • Wiek >18 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zespoły wieńcowe (ACS)
  • Przeciwwskazania do podania kontrastu jodowego
  • Ciąża
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Historia wymiany zastawek serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Deformacje klatki piersiowej
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Włączono do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Choroba wieńcowa
Pacjenci zakwalifikowani do tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CTA)
Urządzenie: Urządzenie MyoVista
Urządzenie MyoVista to standardowe urządzenie EKG z dodatkowymi możliwościami wykrywania sygnałów elektrofizjologicznych mięśnia sercowego na poziomie komórkowym. Urządzenie polega na umieszczeniu elektrod na klatce piersiowej, podobnie jak tradycyjne urządzenie EKG
Inne nazwy:
  • iEKG
Urządzenie: Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej
Tradycyjna metoda wykrywania choroby wieńcowej. CTA zostanie przeprowadzona przy użyciu skanerów z rzędem 64 lub więcej detektorów z bramkowaniem elektrokardiograficznym, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT). Około 80 do 100 ml kontrastu dożylnego, a następnie 50 do 80 ml soli fizjologicznej zostanie podane z szybkością 5 ml/s za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego przez żyłę łokciową (na przedramię w pobliżu łokcia).
Inne nazwy:
  • Wezwanie do działania
Urządzenie: Echokardiografia przezklatkowa
Inne nazwy:
  • Echokardiogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokolorowany kształt fali
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza widma przedstawia poziomy i lokalizacje energii komórkowej oraz automatyzuje analizę do prostego wskazania poziomu nieprawidłowości mięśnia sercowego, jeśli występują.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia blaszką wieńcową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana obciążenia blaszką wieńcową po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Obciążenie blaszką wieńcową zostanie ocenione poprzez przypisanie wyniku (od 0 do 5) zgodnie z wytycznymi SCCT (0, Normalna: brak płytki i brak zwężenia światła; 1, Minimalna: blaszka ze zwężeniem <25%; 2, Łagodna: 25% do 49% zwężenia; 3, Umiarkowane: od 50% do 69% zwężenia; 4, Ciężkie: od 70% do 99% zwężenia; 5, Całkowita okluzja)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wskaźnik ruchu ściany mięśnia sercowego (WMSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik ruchu ściany mięśnia sercowego (WMSI) uzyska się dzieląc lewą komorę na 16 segmentów7. Każdemu z segmentów zostanie przypisana ocena oparta na pogrubieniu mięśnia sercowego (1 dla normalnego lub hiperkinetycznego, 2 dla hipokinetycznego, 3 dla akinetycznego, 4 dla dyskinezy, 5 dla rozszerzenia tętniaka). WMSI zostanie obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę wizualizowanych segmentów.
Linia bazowa
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom elektrolitów w surowicy obejmuje sód, potas, wapń i magnez
3 miesiące
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Surowica Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Enzymy sercowe w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Enzymy sercowe w surowicy obejmują frakcję MB kinazy kreatyniny (CK-MB)
3 miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart Test Laboratories, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-0726
  • Heart Test Laboratories, Inc. (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami