Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af helkirtelredning HDR prostata brachyterapi for lokalt tilbagevendende prostatakræft

26. november 2024 opdateret af: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer. Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling. Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen. Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste. Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af ​​helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer. Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling. Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen. Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste. Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af ​​helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata. Rapporter om virkningen og toksiciteten af ​​HDR-brachyterapi til helkirtel-redning til lokalt tilbagefald efter ekstern strålebehandling er begrænset til enkeltinstitutionsundersøgelser med små prøvestørrelser. I betragtning af, at vores institution har det højeste antal tilfælde af prostata brachyterapi i Ontario, og at vi modtager et betydeligt antal henvisninger fra andre cancercentre til brachyterapi, vil denne undersøgelse sigte mod at tilføje til litteraturen og hjælpe med at vejlede redningsterapipraksis i vores institution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftet lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom > 30 måneder efter afslutning af XRT ved stereotaktisk transperineal biopsi
  • Iscenesættelse af T2-vægtet, DWI- og DCE-MRI, der viser tilbagefald begrænset til prostata og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
  • Tidligere ekstern strålebehandling af prostatacancer med standard/konventionel fraktionering (1,8-2,0 Gy pr. fraktion), eller moderat hypofraktionering (2,4-3,4 Gy pr. fraktion).
  • Stadieinddeling CT eller MR (mave og bækken) og knoglescanning er negative for metastaser
  • IPSS < 15
  • Baseline (post XRT) serum PSA < 10ng/ml
  • Prostatavolumen målt ved TRUS < 50cc
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom ved siden af ​​urinrøret som synlig på MR
  • Enhver af følgende tidligere terapier; TURP, radionuklid prostata brachyterapi, prostatektomi eller prostata kryokirurgi, HIFU, bilateral orkiektomi, kemoterapi for prostatakarcinom
  • Bevis på kastratresistens (defineret som PSA > 3ng/ml, mens testosteron er < 1,7nmol/L) Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade med initial XRT, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HDR helkirtel-redningsbehandling
Lokalt tilbagevendende prostatacancer Helkirtel HDR brachyterapi administreret Helkirteldosis=10,5Gy x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum GTV dosis=13,5Gy x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum
Stråling: HDR brachyterapi
Bjergning af hele kirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
Akut GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v4.0
3 måneder efter brachyterapi
Akutte GU-toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
Akutte GU-toksiciteter ved brug af NCI CTCAE v4.0
3 måneder efter brachyterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
Akutte GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 år
Sen GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
Sen GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 år
Sen GI-toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
5 år
Sen GU-toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen GU-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
QoL målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger