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Studio pilota sulla brachiterapia della prostata HDR con recupero dell'intera ghiandola per il cancro alla prostata localmente ricorrente

26 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
La radioterapia è considerata un’opzione terapeutica standard per la gestione del cancro alla prostata localizzato. Tra il 20-30% dei pazienti che recidivano, non esiste consenso sulla terapia di salvataggio ottimale. Le opzioni di salvataggio disponibili per la recidiva locale isolata includono; impianto temporaneo o permanente di semi radioattivi nella prostata, rimozione completa della ghiandola prostatica, uso di basse temperature per trattare la malattia (crioterapia) e ultrasuoni ad alta frequenza per trattare la malattia. Esistono rischi di complicanze associati a tutti questi trattamenti e attualmente non esiste consenso su quale sia il trattamento migliore. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità e la tossicità del trattamento di salvataggio dell’intera ghiandola della prostata utilizzando l’impianto temporaneo di semi radioattivi nella prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia è considerata un’opzione terapeutica standard per la gestione del cancro alla prostata localizzato. Tra il 20-30% dei pazienti che recidivano, non esiste consenso sulla terapia di salvataggio ottimale. Le opzioni di salvataggio disponibili per la recidiva locale isolata includono; impianto temporaneo o permanente di semi radioattivi nella prostata, rimozione completa della ghiandola prostatica, uso di basse temperature per trattare la malattia (crioterapia) e ultrasuoni ad alta frequenza per trattare la malattia. Esistono rischi di complicanze associati a tutti questi trattamenti e attualmente non esiste consenso su quale sia il trattamento migliore. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità e la tossicità del trattamento di salvataggio dell’intera ghiandola della prostata utilizzando l’impianto temporaneo di semi radioattivi nella prostata. I rapporti sull'efficacia e sulla tossicità della brachiterapia HDR di salvataggio dell'intera ghiandola per la recidiva locale dopo radioterapia a fasci esterni sono limitati a studi a singola istituzione con campioni di piccole dimensioni. Dato che la nostra istituzione ha il più alto volume di casi di brachiterapia prostatica in Ontario e che riceviamo un numero significativo di segnalazioni da altri centri oncologici per la brachiterapia, questo studio mirerà ad arricchire la letteratura e ad aiutare a guidare la pratica della terapia di salvataggio all’interno della nostra istituzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia confermata di adenocarcinoma prostatico localmente ricorrente > 30 mesi dopo il completamento della XRT mediante biopsia transperineale stereotassica
  • Stadiazione MRI T2-pesata, DWI e DCE- che dimostra recidiva limitata alla prostata e correla con la biopsia transperineale stereotassica
  • Precedente radioterapia a fasci esterni per tumore della prostata con frazionamento standard/convenzionale (1.8-2.0 Gy per frazione), o ipofrazionamento moderato (2.4-3.4 Gy per frazione).
  • La TC o la RM (addome e pelvi) e la scintigrafia ossea sono negative per le metastasi
  • IPSS < 15
  • PSA sierico al basale (post XRT) < 10 ng/mL
  • Volume della prostata misurato da TRUS <50cc
  • Stato di prestazione ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia adiacente all'uretra visibile alla risonanza magnetica
  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti; TURP, brachiterapia prostatica con radionuclidi, prostatectomia o criochirurgia prostatica, HIFU, orchiectomia bilaterale, chemioterapia per carcinoma prostatico
  • Evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA > 3 ng/mL mentre il testosterone è < 1,7 nmol/L) I pazienti potrebbero essere stati sottoposti a blocco combinato degli androgeni con XRT iniziale, ma sono esclusi se questo è stato iniziato a causa della progressione del PSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento di salvataggio dell'intera ghiandola HDR
Cancro alla prostata localmente ricorrente Brachiterapia HDR dell'intera ghiandola somministrata Dose dell'intera ghiandola = 10,5 Gy x 2 frazioni erogate a una settimana di distanza. Dose GTV = 13,5 Gy x 2 frazioni consegnate a una settimana di distanza
Radiazione: Brachiterapia HDR
Recupero dell'intera ghiandola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità gastrointestinale acuta utilizzando NCI CTCAE v4.0
3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità acute GU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità acute GU utilizzando NCI CTCAE v4.0
3 mesi dopo la brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi GU acuti
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi GU acuti Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (IPSS)
5 anni
Sintomi tardivi GU
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi GU tardivi Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (IPSS)
5 anni
Tossicità gastrointestinali tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità gastrointestinali tardive utilizzando NCI CTCAE v.4.0
5 anni
Tossicità GU tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità GU tardive utilizzando NCI CTCAE v.4.0
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
PSA
5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
QoL misurata utilizzando l'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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