Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEALANT-DK: Holdbarhed og effektivitet af 6 harpiksforseglingsmidler, der bruges til forsegling af permanente tænder hos børn og unge (SEALANT-DK)

27. september 2021 opdateret af: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Baggrund: Okklusal caries er hovedårsagen til genoprettende terapi i det unge permanente tandsæt, men restaureringer har begrænset overlevelsestid og kan også svække tanden. En intakt fissurforsegling er en effektiv forebyggende behandling af okklusale carieslæsioner og kan bruges terapeutisk til at standse cariesprogressionen. Den største udfordring med fissurforseglingsmidler er dog det hyppige behov for genbehandlinger, hovedsagelig på grund af utilstrækkelig tilbageholdelse.

Formål: At kvantificere levetiden og effektiviteten af ​​de 6 harpiksforseglingsmidler, der anvendes profylaktisk og terapeutisk i permanente kindtænder.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen udføres som et prospektivt, klinisk kontrolleret studie med split-mouth design, hvor hver af de 60 tandlæger/tandplejere fra 13 kommuner i Danmark anvender 2 af de 6 fugemasser. Behandlingerne undersøges klinisk og radiologisk efter 1, 2, 3 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valget af de to materialer er randomiseret og udført således, at alle materialer anvendes lige hyppigt og med en jævn fordeling mellem tandlæger og tandplejere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dental Health Care in Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge 5-14 år
  • Børn med 2, 4, 6 eller 8 kindtænder vurderet til at have behov for profylaktisk eller terapeutisk forsegling
  • Den radiografiske penetration af den okklusale carieslæsion skal begrænses halvvejs gennem dentinen

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af at den okklusale overflade genoprettes med kommunikation mellem restaureringen og den inkluderede læsion
  • Personer med kroniske sygdomme, der kan påvirke deres cariesmønster
  • Smerter i tænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fissuretætningsmateriale 1
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissurforsegling med Control Seal Fissurforsegling med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Andet: Sprækkeforsegling

Procedure:

  • De medfølgende tænder hos de deltagende patienter vil under alle omstændigheder være forseglet, men i denne undersøgelse står operatøren ikke frit for at vælge materiale, materialevalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserede røntgenbilleder (bitewings) vil blive taget før behandling og efter 1, 2, 3 år og eventuelt efter 5 år. Baseline røntgenbillede kan tages op til seks måneder før behandling. Hvis der anvendes konventionel radiografi, vil der blive brugt dobbeltfilmspakker. Der vil maksimalt blive taget 8/10 bitewings i løbet af studieperioden på 3/5 år
  • Okklusaloverfladen forsegles af tandlægen eller tandplejeren.
  • Klinisk vurdering af kvaliteten af ​​fugemasser og behovet for genbehandlinger under opfølgningen vil blive udført efter 1, 2 og 3 år og eventuelt efter 5 år
Eksperimentel: Fissuretætningsmateriale 2
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissurforsegling med Control Seal Fissurforsegling med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Andet: Sprækkeforsegling

Procedure:

  • De medfølgende tænder hos de deltagende patienter vil under alle omstændigheder være forseglet, men i denne undersøgelse står operatøren ikke frit for at vælge materiale, materialevalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserede røntgenbilleder (bitewings) vil blive taget før behandling og efter 1, 2, 3 år og eventuelt efter 5 år. Baseline røntgenbillede kan tages op til seks måneder før behandling. Hvis der anvendes konventionel radiografi, vil der blive brugt dobbeltfilmspakker. Der vil maksimalt blive taget 8/10 bitewings i løbet af studieperioden på 3/5 år
  • Okklusaloverfladen forsegles af tandlægen eller tandplejeren.
  • Klinisk vurdering af kvaliteten af ​​fugemasser og behovet for genbehandlinger under opfølgningen vil blive udført efter 1, 2 og 3 år og eventuelt efter 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetid for 6 harpiksfissurforseglingsmidler vurderet ved defineret scoringssystem
Tidsramme: 5 år
Klinisk scoringssystem: 1: Intakt forsegling (succes), 2: Delvis tab af fugemasse (fejl); 3: Totalt tab af fugemasse (fejl)
5 år
Effektiviteten af ​​6 harpiksfissurforseglingsmidler vurderet ved defineret radiologisk scoringssystem
Tidsramme: 5 år
Radiografisk scoringssystem: 1:Regression i læsionsdybden (succes), 2: Uændret læsionsdybden (succes); 3: Progression i læsionens dybde (svigt)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studiestol: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCopenhagen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger