Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEALANT-DK: Trwałość i skuteczność 6 uszczelniaczy żywicznych stosowanych do uszczelniania zębów stałych u dzieci i młodzieży (SEALANT-DK)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Wstęp: Próchnica okluzyjna jest główną przyczyną leczenia odtwórczego w młodym uzębieniu stałym, jednak uzupełnienia mają ograniczony czas przeżycia i mogą osłabiać ząb. Nienaruszone uszczelnienie bruzd jest skuteczną metodą profilaktyki próchnicy na powierzchni okluzyjnej i może być stosowane terapeutycznie w celu zahamowania postępu próchnicy. Jednak głównym wyzwaniem związanym z uszczelniaczami bruzd jest częsta potrzeba ponownego leczenia, głównie z powodu niewystarczającej retencji.

Cel: Ocena ilościowa trwałości i skuteczności 6 uszczelniaczy żywicznych stosowanych profilaktycznie i leczniczo w stałych zębach trzonowych.

Projekt badania: Badanie jest prowadzone jako prospektywne, kontrolowane klinicznie badanie z podziałem ust, w którym każdy z 60 dentystów/higienistek dentystycznych z 13 gmin w Danii używa 2 z 6 uszczelniaczy. Zabiegi oceniane są klinicznie i radiologicznie po 1, 2, 3 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybór dwóch materiałów jest losowy i przeprowadzany w taki sposób, aby wszystkie materiały były używane z jednakową częstotliwością i równomiernym rozłożeniem między dentystów i higienistek dentystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Dental Health Care in Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 5-14 lat
  • Dzieci z 2, 4, 6 lub 8 zębami trzonowymi uznane za wymagające lakowania profilaktycznego lub terapeutycznego
  • Penetracja radiologiczna zmiany próchnicowej okluzyjnej musi być ograniczona do połowy zębiny

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku przywrócenia powierzchni okluzyjnej z połączeniem między uzupełnieniem a objętą zmianą
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na ich wzór próchnicy
  • Ból zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Materiał do uszczelniania bruzd 1
Uszczelnianie bruzd za pomocą Delton FS+ Uszczelnianie bruzd za pomocą Clinpro Sealant Uszczelnianie bruzd za pomocą Grandio Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą Control Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Inny: Uszczelnianie szczelin

Procedura:

  • Zęby uczestniczących pacjentów zostaną w każdym przypadku zapieczętowane, ale w tym badaniu operator nie ma swobody wyboru materiału, wybór materiału jest określany w drodze randomizacji
  • Wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie (zgryzowe) zostaną wykonane przed leczeniem oraz po 1, 2, 3 latach i ewentualnie po 5 latach. Podstawowe zdjęcie rentgenowskie można wykonać do sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku korzystania z konwencjonalnej radiografii zostaną użyte pakiety z podwójną błoną. Maksymalnie 8/10 ukąszonych skrzydeł zostanie pobranych w okresie badania trwającym 3/5 lat
  • Powierzchnia okluzyjna jest uszczelniana przez dentystę lub higienistkę stomatologiczną.
  • Kliniczna ocena jakości laków i konieczności powtórnych zabiegów w okresie obserwacji zostanie przeprowadzona po 1, 2 i 3 latach oraz ewentualnie po 5 latach
Eksperymentalny: Materiał do uszczelniania bruzd 2
Uszczelnianie bruzd za pomocą Delton FS+ Uszczelnianie bruzd za pomocą Clinpro Sealant Uszczelnianie bruzd za pomocą Grandio Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą Control Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Inny: Uszczelnianie szczelin

Procedura:

  • Zęby uczestniczących pacjentów zostaną w każdym przypadku zapieczętowane, ale w tym badaniu operator nie ma swobody wyboru materiału, wybór materiału jest określany w drodze randomizacji
  • Wystandaryzowane zdjęcia rentgenowskie (zgryzowe) zostaną wykonane przed leczeniem oraz po 1, 2, 3 latach i ewentualnie po 5 latach. Podstawowe zdjęcie rentgenowskie można wykonać do sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku korzystania z konwencjonalnej radiografii zostaną użyte pakiety z podwójną błoną. Maksymalnie 8/10 ukąszonych skrzydeł zostanie pobranych w okresie badania trwającym 3/5 lat
  • Powierzchnia okluzyjna jest uszczelniana przez dentystę lub higienistkę stomatologiczną.
  • Kliniczna ocena jakości laków i konieczności powtórnych zabiegów w okresie obserwacji zostanie przeprowadzona po 1, 2 i 3 latach oraz ewentualnie po 5 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość 6 żywicznych uszczelniaczy bruzd oceniana za pomocą określonego systemu punktacji
Ramy czasowe: 5 lat
System punktacji klinicznej: 1: Nienaruszone uszczelnienie (sukces), 2: Częściowa utrata szczeliwa (niepowodzenie); 3: Całkowita utrata szczeliwa (awaria)
5 lat
Skuteczność 6 żywicznych uszczelniaczy bruzd oceniana za pomocą określonego systemu oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
System oceny radiologicznej: 1: Regresja głębokości zmiany (sukces), 2: Niezmieniona głębokość zmiany (sukces); 3: Progresja głębokości zmiany (niepowodzenie)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Krzesło do nauki: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCopenhagen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami