Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEALANT-DK: Holdbarhed og effektivitet af 6 harpiksforseglingsmidler, der bruges til forsegling af permanente tænder hos børn og unge (SEALANT-DK)

27. september 2021 opdateret af: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Baggrund: Okklusal caries er hovedårsagen til genoprettende terapi i det unge permanente tandsæt, men restaureringer har begrænset overlevelsestid og kan også svække tanden. En intakt fissurforsegling er en effektiv forebyggende behandling af okklusale carieslæsioner og kan bruges terapeutisk til at standse cariesprogressionen. Den største udfordring med fissurforseglingsmidler er dog det hyppige behov for genbehandlinger, hovedsagelig på grund af utilstrækkelig tilbageholdelse.

Formål: At kvantificere levetiden og effektiviteten af ​​de 6 harpiksforseglingsmidler, der anvendes profylaktisk og terapeutisk i permanente kindtænder.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen udføres som et prospektivt, klinisk kontrolleret studie med split-mouth design, hvor hver af de 60 tandlæger/tandplejere fra 13 kommuner i Danmark anvender 2 af de 6 fugemasser. Behandlingerne undersøges klinisk og radiologisk efter 1, 2, 3 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valget af de to materialer er randomiseret og udført således, at alle materialer anvendes lige hyppigt og med en jævn fordeling mellem tandlæger og tandplejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dental Health Care in Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge 5-14 år
  • Børn med 2, 4, 6 eller 8 kindtænder vurderet til at have behov for profylaktisk eller terapeutisk forsegling
  • Den radiografiske penetration af den okklusale carieslæsion skal begrænses halvvejs gennem dentinen

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af at den okklusale overflade genoprettes med kommunikation mellem restaureringen og den inkluderede læsion
  • Personer med kroniske sygdomme, der kan påvirke deres cariesmønster
  • Smerter i tænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fissuretætningsmateriale 1
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissurforsegling med Control Seal Fissurforsegling med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Andet: Sprækkeforsegling

Procedure:

  • De medfølgende tænder hos de deltagende patienter vil under alle omstændigheder være forseglet, men i denne undersøgelse står operatøren ikke frit for at vælge materiale, materialevalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserede røntgenbilleder (bitewings) vil blive taget før behandling og efter 1, 2, 3 år og eventuelt efter 5 år. Baseline røntgenbillede kan tages op til seks måneder før behandling. Hvis der anvendes konventionel radiografi, vil der blive brugt dobbeltfilmspakker. Der vil maksimalt blive taget 8/10 bitewings i løbet af studieperioden på 3/5 år
  • Okklusaloverfladen forsegles af tandlægen eller tandplejeren.
  • Klinisk vurdering af kvaliteten af ​​fugemasser og behovet for genbehandlinger under opfølgningen vil blive udført efter 1, 2 og 3 år og eventuelt efter 5 år
Eksperimentel: Fissuretætningsmateriale 2
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissurforsegling med Control Seal Fissurforsegling med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Andet: Sprækkeforsegling

Procedure:

  • De medfølgende tænder hos de deltagende patienter vil under alle omstændigheder være forseglet, men i denne undersøgelse står operatøren ikke frit for at vælge materiale, materialevalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserede røntgenbilleder (bitewings) vil blive taget før behandling og efter 1, 2, 3 år og eventuelt efter 5 år. Baseline røntgenbillede kan tages op til seks måneder før behandling. Hvis der anvendes konventionel radiografi, vil der blive brugt dobbeltfilmspakker. Der vil maksimalt blive taget 8/10 bitewings i løbet af studieperioden på 3/5 år
  • Okklusaloverfladen forsegles af tandlægen eller tandplejeren.
  • Klinisk vurdering af kvaliteten af ​​fugemasser og behovet for genbehandlinger under opfølgningen vil blive udført efter 1, 2 og 3 år og eventuelt efter 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetid for 6 harpiksfissurforseglingsmidler vurderet ved defineret scoringssystem
Tidsramme: 5 år
Klinisk scoringssystem: 1: Intakt forsegling (succes), 2: Delvis tab af fugemasse (fejl); 3: Totalt tab af fugemasse (fejl)
5 år
Effektiviteten af ​​6 harpiksfissurforseglingsmidler vurderet ved defineret radiologisk scoringssystem
Tidsramme: 5 år
Radiografisk scoringssystem: 1:Regression i læsionsdybden (succes), 2: Uændret læsionsdybden (succes); 3: Progression i læsionens dybde (svigt)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studiestol: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCopenhagen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sprækkeforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner