Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival crevikulær væske vaspin og omentinniveauer hos overvægtige patienter med kronisk parodontitis

29. september 2015 opdateret af: Umut BALLI

Virkninger af ikke-kirurgisk parodontalbehandling på tandkødscrevikulære væskeniveauer af vaspin og omentin-1 hos overvægtige patienter med kronisk parodontitis

Vores mål i dette case-kontrol interventionsstudie var derfor at undersøge effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på GCF-niveauerne af vaspin og omentin hos patienter med kronisk parodontitis for at bestemme nytten af ​​vaspin og omentin som en diagnostisk og prognostisk biomarkør af paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle personer gennemgik en fuldmundsparodontal undersøgelse, som omfattede sonderende lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP). BMI og WHR blev brugt til at vurdere fedme. Derudover blev HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer brugt til eliminering af diabetes mellitus. Baseret på de parodontale og antropometriske målinger blev personer (n=76) opdelt i fire grupper: den parodontale-sunde gruppe (n=19), kronisk parodontitis-gruppen (n=19), parodontalt-sunde med fedme-gruppen (n=19) ) og kronisk paradentose med fedmegruppe (n=19). Paradentosepatienter modtog ikke-kirurgisk periodontal terapi. GCF-prøveudtagning og kliniske parodontale parametre blev vurderet før og 6 uger efter behandling. Vaspin-, omentin- og TNF-a-niveauer blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-) 30-49 år 2-) havde minimum 20 naturlige tænder, ekskl. tredje molarer 3) glykosylerede hæmoglobiniveauer <6% 4) fastende plasmaglukoseniveauer <100 mg/dl. 5-) Kriterier for den parodontale raske gruppe var GI = 0, PPD≤ 3 mm og ingen tegn på tilknytning og knogletab ved klinisk og røntgenundersøgelse.

6-) Kriterier for gruppen med kronisk parodontitis var kliniske tegn på inflammation (rød farve og hævelse af tandkødsranden), GI ≥ 2, PPD og CAL ≥ 5 mm og knogletab, der påvirker >30 % af de eksisterende tænder på kliniske og røntgenundersøgelse.

7-) Kriterier for overvægtige grupper var 30≤ BMI <40 kg/m2, og samtidig WHR ≥0,85 for kvinder og WHR ≥0,90 for mænd.

8-) Kriterier for normalvægtige grupper var 20≤ BMI <25 kg/m2, og WHR under det, der blev bestemt for fedme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aggressiv paradentose,
  2. Periapikale patologier
  3. Overdrevne kræfter inklusive mekaniske kræfter fra tandregulering og okklusion
  4. Systemiske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus; cancer; human immundefektvirus; eller lidelser, der kan påvirke adipokinniveauer og parodontale tilstande)
  5. Kronisk højdosis steroidbehandling, stråling eller immunsuppressiv terapi
  6. Graviditet, amning,
  7. Rygning inden for de seneste fem år, eller allergi eller følsomhed over for ethvert stof.
  8. Havde ingen historie med periodontal terapi eller lægemiddelbehandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, antibiotika eller anden farmakologisk behandling) i mindst seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund parodontium uden fedme
GCF-prøver blev taget ved baseline Intervention: Gingival crevikulær væskeopsamling
Andet: Gingival crevikulær væskeopsamling
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode.
Aktiv komparator: Kronisk paradentose uden fedme

GCF-prøver blev taget før og efter behandling af patienter med kronisk parodontitis.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
  1. SRP i lokalbedøvelse, i alt 2-3 kliniske besøg.
  2. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
Placebo komparator: Sund parodontium med fedme
GCF-prøver blev taget ved baseline Intervention: Gingival crevikulær væskeopsamling
Andet: Gingival crevikulær væskeopsamling
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode.
Aktiv komparator: Kronisk paradentose med fedme

GCF-prøver blev taget før og efter behandling af patienter med kronisk parodontitis.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
  1. SRP i lokalbedøvelse, i alt 2-3 kliniske besøg.
  2. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre (Vaspin og omentin)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i niveauer af vaspin og omentin 6 uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA. Ændringerne i niveauer af vaspin og omentin blev analyseret for at bestemme diagnostisk og prognostisk potentiale som en biomarkør for periodontal sygdom.
Baseline og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i niveauer af tumornekrosefaktor alfa 6 uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.
Baseline og 6 uger efter behandling
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i sonderingslommedybden efter parodontalbehandling. Sondelommedybden blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og klinikudfald.
Baseline og 6 uger efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i klinisk tilknytningsniveau efter parodontal behandling. Klinisk tilknytningsniveau blev målt for at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen og klinikresultatet.
Baseline og 6 uger efter behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i tandkødsindekset efter parodontal behandling. Gingivalindeks blev registreret for at klassificere og evaluere (koronalt) gingival inflammation. Tandkødsindekset blev også analyseret for at påvise forholdet mellem vaspin, omentin og tumornekrosefaktor alfa.
Baseline og 6 uger efter behandling
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i plakindeks efter parodontalbehandling. Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus.
Baseline og 6 uger efter behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændringerne i blødning ved sondering efter parodontalbehandling. Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere (apikalt) gingival inflammation.
Baseline og 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umut BALLI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-115-17/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival crevikulær væskeopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner