Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af subretinal transplantation af retinale pigmenterede epitelceller hos patienter med tør AMD (PORTRAY)

25. juli 2017 opdateret af: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, dobbeltmasket, randomiseret, parallel, falsk kirurgi/placebokontrol, multicenter-undersøgelse til evaluering af systemiske IMT-regimer som transplantatafstødningsprofylakse efter transplantation af hESC-afledte RPE-celler hos patienter med AMD

At evaluere sikkerheden af ​​3 regimer med kortvarig, lavdosis systemisk IMT som afstødningsprofylakse før og/eller efter transplantation af MA09-hRPE-celler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, simuleret kirurgi/placebokontrol, multicenterforsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til henholdsvis behandlings- eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage transplantation med 200.000 MA09-hRPE-celler (human embryonal stamcell-derived retinal pigmented epitelial) i det ene øje. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have en falsk operation uden transplantation af MA09-hRPE-celler. Studieøjet skal opfylde alle berettigelseskriterier. Hvis begge øjne opfylder alle berettigelseskriterier, vil undersøgelsesøjet være øjet med den dårligste score for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved screeningen. Hvis begge øjne har identiske BCVA-score, så vil undersøgelsesøjet blive valgt af investigator og forsøgsperson. Der vil være 3 kohorter, hver med et forskelligt regime af lavdosis IMT [tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF)]. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling eller kontrol inden for kohorter, defineret ud fra sværhedsgraden af ​​BCVA i undersøgelsesøjet ved screening. Tilmelding til kohorte 1 og 2 vil være samtidig. Tilmelding til kohorte 3 begynder, når kohorte 2 er fuldt tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD uden tegn på før aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet.
  • BCVA i undersøgelsesøjet skal være mellem 4 og 58 bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (EDTRS) (20/800 til 20/80; 0,025-0,25)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at tage IMT og villige til at seponere enhver medicin, der har en kendt stærk interaktion med tacrolimus eller mycophenolatmofetil (MMF)

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaatrofi på grund af andre årsager end AMD
  • Anden synstruende øjensygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med optisk neuropati, retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, vasookklusiv sygdom, retinal vaskulær sygdom eller retinal degenerativ sygdom ANDET end AMD
  • Historien om uveitis
  • Anamnese med allergisk reaktion på sulfa-lægemidler
  • Modtager af fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen BCC (basalcellecarcinom), SCC (pladecellecarcinom) eller in-situ cervikal karcinom)
  • Anamnese med myokardieinfarkt med de seneste 12 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse
  • Historie om diabetes mellitus, tarmsygdom, tuberkulose
  • Forudgående behandling for ikke-eksudativ AMD
  • Intraokulær, refraktiv eller grå stær operation inden for de sidste 12 uger
  • Tidligere nethindekirurgi, vitrektomi, makulær laserfotokoagulation, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi, glaukomfiltreringskirurgi eller hornhindekirurgi (undtagen kataraktkirurgi)
  • Modtagelse af genoverførsel af celletransplantationsterapi i et tidligere klinisk forsøg
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham kirurgi og placebo immunsuppressiv terapi (IMT)
Medicin: Placebo tacrolimus og mycophenolatmofetil
placebo
Procedure: Sham kirurgi
Skum operation
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Sub-retinal transplantation af MA09-hRPE-celler og IMT
Biologisk: Sub-retinal transplantation af MA09-hRPE-celler
transplantation
Medicin: tacrolimus og mycophenolatmofetil
Immunsuppressive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tegn på graftsvigt eller afvisning.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i område med geografisk atrofi ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder
Ændring i område med geografisk atrofi ved autofluorescens
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder
Ændring i gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra baseline til uge 78
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner