Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DS-8201a i forsøgspersoner med avancerede solide maligne tumorer

18. januar 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, todelt, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, multiple dosis første-i-menneske-undersøgelse af DS-8201A, i forsøgspersoner med avancerede solide maligne tumorer

Dette er en åben-label, todelt, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-8201a hos deltagere med fremskredne solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japan
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Del 1:

  • Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk brystkræft eller gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.

Del 2a:

  • Avanceret brystkræft med HER2-overekspression, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
  • Behandlet med ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)

Del 2b:

  • Avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med HER2-overekspression, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
  • Behandlet med trastuzumab

Del 2c:

  • Avanceret brystkræft med lavt HER2-ekspression, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.

Del 2d:

  • Opfyld mindst et af følgende kriterier

    1. Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk solid malign tumor med anden HER2-ekspression end brystkræft og gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom, som er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
    2. Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk tumor med HER2-mutation, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.

Del 2e:

  • Avanceret brystkræft med HER2-overekspression, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
  • Behandlet med ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) (kun patienter med HER2-overekspression)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi.
  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina.
  • Har en QTc-forlængelse til > 450 millisekund (ms) hos mænd og > 470 ms hos kvinder.
  • Har en sygehistorie med klinisk signifikante lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Del 1 er en dosiseskalering for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase 2-dosis af DS-8201a styret af den modificerede kontinuerlige revurderingsmetode ved brug af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel efter eskalering med overdosiskontrolprincipal.
Medicin: DS-8201a (DP1)
DS-8201a skal administreres via intravenøs (IV) dosis. DS-8201a (DP1) blev brugt til dosiseskaleringsfasen og til dosisudvidelse, del 2a, 2b, 2c og 2d.
Medicin: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) skal administreres via intravenøs (IV) dosis.
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse
Del 2 er en dosisudvidelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DS-8201a, og den består af flere kohorter: hos forsøgspersoner med trastuzumab emtansin (T-DM1)-behandlet HER2 overudtrykkende brystkræft (del 2a); trastuzumab-behandlet HER2-overudtrykkende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (del 2b); HER2 lavt udtrykkende brystcancer (del 2c), HER2 udtrykkende anden solid malign tumor (del 2d); HER2-udtrykkende brystkræft (kun Japan; Del 2e)
Medicin: DS-8201a (DP1)
DS-8201a skal administreres via intravenøs (IV) dosis. DS-8201a (DP1) blev brugt til dosiseskaleringsfasen og til dosisudvidelse, del 2a, 2b, 2c og 2d.
Medicin: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) skal administreres via intravenøs (IV) dosis.
Medicin: DS-8201a (DP2)
DS-8201a skal administreres via intravenøs (IV) dosis. DS-8201a (DP2) blev kun brugt til dosisudvidelse, del 2e.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede enten fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede deltagere med spyt/submandibulær/parotiskirtel (8 deltagere), bryst med HER2-mutation (2 deltagere), endometrie (2 deltagere), esophageal (2 deltagere), Pagets sygdom (2 deltagere), kolangiocarcinom (1 deltager), ekstraskeletalt myxoide chondrosarkom (1 deltager), galdeblære (1 deltager), bugspytkirtel (1 deltager), tyndtarm (1 deltager), livmoderhals (1 deltager) og HER2-lav gastrisk/GEJ (1 deltager, der fik 5,4 mg/kg) cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR) ved uafhængig central gennemgang blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der demonstrerede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i minimum 6 uger (±1 uge) fra den første dosering dato. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede 8 deltagere med spyt/submandibulær/parotidkirtel, 2 bryst med HER2-mutation, 2 endometrie, 2 esophageal, 2 Pagets sygdom, 1 kolangiocarcinom, 1 ekstraskeletalt myxoide chondrosarcoma, 1 lille galdeblære, 1 lille galdeblære tarm, 1 livmoderhals og 1 deltager, som fik 5,4 mg/kg med HER2-lav gastrisk/GEJ cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Bedste overordnede respons efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Bedste overordnede respons ved uafhængig central gennemgang blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede enten fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller var ikke-evaluerbare (NE) som pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og SD som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede 8 deltagere med spyt/submandibulær/parotidkirtel, 2 bryst med HER2-mutation, 2 endometrie, 2 esophageal, 2 Pagets sygdom, 1 kolangiocarcinom, 1 ekstraskeletalt myxoide chondrosarcoma, 1 lille galdeblære, 1 lille galdeblære tarm, 1 livmoderhals og 1 deltager, som fik 5,4 mg/kg med HER2-lav gastrisk/GEJ cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Varighed af respons (DoR) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Varighed af respons (DoR) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tiden mellem datoen for den første fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død som følge af evt. årsag. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og PD som mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede deltagere med spyt/submandibulær/parotiskirtel (8 deltagere), bryst med HER2-mutation (2 deltagere), endometrie (2 deltagere), esophageal (2 deltagere), Pagets sygdom (2 deltagere), kolangiocarcinom (1 deltager), ekstraskeletalt myxoide chondrosarkom (1 deltager), galdeblære (1 deltager), bugspytkirtel (1 deltager), tyndtarm (1 deltager), livmoderhals (1 deltager) og HER2-lav gastrisk/GEJ (1 deltager, der fik 5,4 mg/kg) cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Tid til respons (TTR) efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Tid til svar (TTR) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tidsintervallet mellem registreringsdatoen og frem til den dato, hvor kriterierne første gang blev opfyldt for fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Kun deltagere, der opnåede CR eller PR, blev inkluderet i TTR-analysen. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede deltagere med spyt/submandibulær/parotiskirtel (8 deltagere), bryst med HER2-mutation (2 deltagere), endometrie (2 deltagere), esophageal (2 deltagere), Pagets sygdom (2 deltagere), kolangiocarcinom (1 deltager), ekstraskeletalt myxoide chondrosarkom (1 deltager), galdeblære (1 deltager), bugspytkirtel (1 deltager), tyndtarm (1 deltager), livmoderhals (1 deltager) og HER2-lav gastrisk/GEJ (1 deltager, der fik 5,4 mg/kg) cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse efter behandling med DS-8201a hos deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligste af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede deltagere med spyt/submandibulær/parotiskirtel (8 deltagere), bryst med HER2-mutation (2 deltagere), endometrie (2 deltagere), esophageal (2 deltagere), Pagets sygdom (2 deltagere), kolangiocarcinom (1 deltager), ekstraskeletalt myxoide chondrosarkom (1 deltager), galdeblære (1 deltager), bugspytkirtel (1 deltager), tyndtarm (1 deltager), livmoderhals (1 deltager) og HER2-lav gastrisk/GEJ (1 deltager, der fik 5,4 mg/kg) cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse blandt deltagere med avancerede solide maligne tumorer (dosisudvidelsesfaser)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved uafhængig central gennemgang blev defineret som tidsintervallet fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag. HER2-positive andre solide tumorer inkluderede deltagere med spyt/submandibulær/parotiskirtel (8 deltagere), bryst med HER2-mutation (2 deltagere), endometrie (2 deltagere), esophageal (2 deltagere), Pagets sygdom (2 deltagere), kolangiocarcinom (1 deltager), ekstraskeletalt myxoide chondrosarkom (1 deltager), galdeblære (1 deltager), bugspytkirtel (1 deltager), tyndtarm (1 deltager), livmoderhals (1 deltager) og HER2-lav gastrisk/GEJ (1 deltager, der fik 5,4 mg/kg) cancer.
Fra 6 måneder efter dosis af sidste deltager op til 3 år og 5 måneder
Farmakokinetisk (PK) analyse: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af serum DS-8201a efter første dosis
Tidsramme: Post første dosis op til dag 147
Serum PK-parametrene for DS-8201a og dets analytter for areal under koncentration-versus-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration som beregnet ved den lineære op-log-down trapezmetode (AUClast) og AUC fra tidspunkt 0 til infinity (AUCinf) eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale fase blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Post første dosis op til dag 147
Farmakokinetisk analyse: Maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af serum DS-8201a efter første dosis
Tidsramme: Post første dosis op til dag 147
Serum-PK-parametrene Maksimal (peak) Observeret serumkoncentration af DS-8201a og dets analytter blev estimeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentmetode.
Post første dosis op til dag 147
Farmakokinetisk analyse: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af serum DS-8201a efter første dosis
Tidsramme: Post første dosis op til dag 147
Serum-PK-parametrene for Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for DS-8201a og dets analytter blev estimeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Post første dosis op til dag 147
Farmakokinetisk analyse: terminal halveringstid (t1/2) af serum DS-8201a efter første dosis
Tidsramme: Post første dosis op til dag 147
Serum-PK-parametrene for terminal eliminationshalveringstid for DS-8201a og dets analytter blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Post første dosis op til dag 147
Oversigt over behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år 5 måneder
Behandlingsudspringende bivirkninger blev klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger