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Estudo de DS-8201a em Indivíduos com Tumores Malignos Sólidos Avançados

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, duas partes, multicêntrico, não randomizado, aberto, estudo de primeira dose em humanos de DS-8201A, em indivíduos com tumores malignos sólidos avançados

Este é um estudo multicêntrico aberto, em duas partes, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DS-8201a em participantes com tumores malignos sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japão
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%

Parte 1:

  • Câncer de mama avançado/irressecável ou metastático ou adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica que é refratário ou intolerável com tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.

Parte 2a:

  • Câncer de mama avançado com superexpressão de HER2 refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual não há tratamento padrão disponível.
  • Tratado com ado-trastuzumabe entansina (T-DM1)

Parte 2b:

  • Adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2 que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
  • Tratado com trastuzumabe

Parte 2c:

  • Câncer de mama avançado com baixa expressão de HER2 que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.

Parte 2d:

  • Satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios

    1. Tumor sólido maligno avançado/irressecável ou metastático com expressão de HER2 diferente de câncer de mama e adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual não há tratamento padrão disponível.
    2. Tumor avançado/irressecável ou metastático com mutação HER2 que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.

Parte 2e:

  • Câncer de mama avançado com superexpressão de HER2 refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual não há tratamento padrão disponível.
  • Tratados com ado-trastuzumabe entansina (T-DM1) (somente pacientes com superexpressão de HER2)

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico médico de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) sintomática (classes II-IV da NYHA) ou arritmia cardíaca grave.
  • Tem um histórico médico de infarto do miocárdio ou angina instável.
  • Apresenta prolongamento do intervalo QTc > 450 milissegundos (ms) em homens e > 470 ms em mulheres.
  • Tem um histórico médico de doenças pulmonares clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Escalonamento da dose
A Parte 1 é um escalonamento de dose para identificar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 de DS-8201a guiada pelo método de reavaliação contínua modificado usando um modelo de regressão logística bayesiana após escalonamento com princípio de controle de overdose.
Medicamento: DS-8201a (DP1)
DS-8201a para ser administrado via dose intravenosa (IV). DS-8201a (DP1) foi usado para a fase de Escalonamento de Dose e para as Partes de expansão de Dose 2a, 2b, 2c e 2d.
Medicamento: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) deve ser administrado por via intravenosa (IV).
Experimental: Parte 2 Expansão da dose
A Parte 2 é uma expansão da dose para examinar a segurança e eficácia do DS-8201a e consiste em múltiplas coortes: em indivíduos com câncer de mama com superexpressão de HER2 tratado com trastuzumabe emtansina (T-DM1) (Parte 2a); adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2 tratado com trastuzumabe (Parte 2b); câncer de mama com baixa expressão de HER2 (Parte 2c), outro tumor maligno sólido com expressão de HER2 (Parte 2d); HER2 expressando câncer de mama (somente no Japão; Parte 2e)
Medicamento: DS-8201a (DP1)
DS-8201a para ser administrado via dose intravenosa (IV). DS-8201a (DP1) foi usado para a fase de Escalonamento de Dose e para as Partes de expansão de Dose 2a, 2b, 2c e 2d.
Medicamento: DS-8201a (DP)
DS-8201a (DP) deve ser administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: DS-8201a (DP2)
DS-8201a deve ser administrado por via intravenosa (IV). DS-8201a (DP2) foi usado apenas para Expansão de Dose Parte 2e.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Após o Tratamento com DS-8201a em Participantes com Tumores Malignos Sólidos Avançados (Fases de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente foi definida como a proporção de participantes que obtiveram resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2 positivos incluíram participantes com glândula salivar/submandibular/parótida (8 participantes), mama com mutação HER2 (2 participantes), endométrio (2 participantes), esôfago (2 participantes), doença de Paget (2 participantes), colangiocarcinoma (1 participante), condrossarcoma mixoide extraesquelético (1 participante), vesícula biliar (1 participante), pancreático (1 participante), intestino delgado (1 participante), colo uterino (1 participante) e HER2-baixo gástrico/GEJ (1 participante que recebeu 5,4 mg/kg) câncer.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle da Doença (DCR) Após o Tratamento com DS-8201a em Participantes com Tumores Malignos Sólidos Avançados (Aumento da Dose e Fases de Expansão da Dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A taxa de controle da doença (DCR) por revisão central independente foi calculada como a proporção de participantes demonstrando resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por um período mínimo de 6 semanas (± 1 semana) desde a primeira dosagem data. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2-positivos incluíram 8 participantes com glândula salivar/submandibular/parótida, 2 mamas com mutação HER2, 2 endometriais, 2 esofágicos, 2 doenças de Paget, 1 colangiocarcinoma, 1 condrossarcoma mixóide extraesquelético, 1 vesícula biliar, 1 pancreático, 1 pequeno intestino, 1 colo uterino e 1 participante que recebeu 5,4 mg/kg com câncer gástrico/GEJ HER2 baixo.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Melhor resposta geral após o tratamento com DS-8201a em participantes com tumores malignos sólidos avançados (aumento de dose e fases de expansão de dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A melhor resposta geral por revisão central independente foi definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não avaliáveis ​​(NE) como por RECIST v1.1. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD definido como pelo menos 20 % de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2-positivos incluíram 8 participantes com glândula salivar/submandibular/parótida, 2 mamas com mutação HER2, 2 endometriais, 2 esofágicos, 2 doenças de Paget, 1 colangiocarcinoma, 1 condrossarcoma mixóide extraesquelético, 1 vesícula biliar, 1 pancreático, 1 pequeno intestino, 1 colo uterino e 1 participante que recebeu 5,4 mg/kg com câncer gástrico/GEJ HER2 baixo.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Duração da resposta (DoR) após o tratamento com DS-8201a em participantes com tumores malignos sólidos avançados (fases de expansão da dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A duração da resposta (DoR) por revisão central independente foi definida como o tempo entre a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte devido a qualquer causa. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e PD como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2 positivos incluíram participantes com glândula salivar/submandibular/parótida (8 participantes), mama com mutação HER2 (2 participantes), endométrio (2 participantes), esôfago (2 participantes), doença de Paget (2 participantes), colangiocarcinoma (1 participante), condrossarcoma mixoide extraesquelético (1 participante), vesícula biliar (1 participante), pancreático (1 participante), intestino delgado (1 participante), colo uterino (1 participante) e HER2-baixo gástrico/GEJ (1 participante que recebeu 5,4 mg/kg) câncer.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Tempo de resposta (TTR) após o tratamento com DS-8201a em participantes com tumores malignos sólidos avançados (fases de expansão da dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
O tempo de resposta (TTR) por revisão central independente foi definido como o intervalo de tempo entre a data de registro até a data em que os critérios foram atendidos pela primeira vez para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Apenas os participantes que alcançaram CR ou PR foram incluídos na análise TTR. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2 positivos incluíram participantes com glândula salivar/submandibular/parótida (8 participantes), mama com mutação HER2 (2 participantes), endométrio (2 participantes), esôfago (2 participantes), doença de Paget (2 participantes), colangiocarcinoma (1 participante), condrossarcoma mixoide extraesquelético (1 participante), vesícula biliar (1 participante), pancreático (1 participante), intestino delgado (1 participante), colo uterino (1 participante) e HER2-baixo gástrico/GEJ (1 participante que recebeu 5,4 mg/kg) câncer.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Sobrevivência livre de progressão após o tratamento com DS-8201a em participantes com tumores malignos sólidos avançados (fases de expansão da dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Outros tumores sólidos HER2 positivos incluíram participantes com glândula salivar/submandibular/parótida (8 participantes), mama com mutação HER2 (2 participantes), endométrio (2 participantes), esôfago (2 participantes), doença de Paget (2 participantes), colangiocarcinoma (1 participante), condrossarcoma mixoide extraesquelético (1 participante), vesícula biliar (1 participante), pancreático (1 participante), intestino delgado (1 participante), colo uterino (1 participante) e HER2-baixo gástrico/GEJ (1 participante que recebeu 5,4 mg/kg) câncer.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Sobrevivência geral entre participantes com tumores malignos sólidos avançados (fases de expansão da dose)
Prazo: De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
A sobrevida global (OS) por revisão central independente foi definida como o intervalo de tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Outros tumores sólidos HER2 positivos incluíram participantes com glândula salivar/submandibular/parótida (8 participantes), mama com mutação HER2 (2 participantes), endométrio (2 participantes), esôfago (2 participantes), doença de Paget (2 participantes), colangiocarcinoma (1 participante), condrossarcoma mixoide extraesquelético (1 participante), vesícula biliar (1 participante), pancreático (1 participante), intestino delgado (1 participante), colo uterino (1 participante) e HER2-baixo gástrico/GEJ (1 participante que recebeu 5,4 mg/kg) câncer.
De 6 meses após a dose do último participante até 3 anos e 5 meses
Análise farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do soro DS-8201a após a primeira dose
Prazo: Após a primeira dose até o dia 147
Os parâmetros PK séricos de DS-8201a e seus analitos para a área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável, conforme calculado pelo método trapezoidal linear ascendente log-baixo (AUCúltimo) e AUC do tempo 0 ao a constante de taxa de eliminação infinita (AUCinf) associada à fase terminal foi estimada usando métodos não compartimentais padrão.
Após a primeira dose até o dia 147
Análise Farmacocinética: Concentração Sérica Máxima (Pico) Observada (Cmax) do Soro DS-8201a Após a Primeira Dose
Prazo: Após a primeira dose até o dia 147
Os parâmetros farmacocinéticos séricos A concentração sérica máxima (pico) observada de DS-8201a e seus analitos foi estimada usando o método não compartimental padrão.
Após a primeira dose até o dia 147
Análise Farmacocinética: Tempo de Concentração Máxima no Plasma (Tmax) do Soro DS-8201a Após a Primeira Dose
Prazo: Após a primeira dose até o dia 147
Os parâmetros PK séricos de Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) para DS-8201a e seus analitos foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
Após a primeira dose até o dia 147
Análise farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do soro DS-8201a após a primeira dose
Prazo: Após a primeira dose até o dia 147
Os parâmetros farmacocinéticos séricos da meia-vida de eliminação terminal para DS-8201a e seus analitos foram estimados usando métodos não compartimentais padrão.
Após a primeira dose até o dia 147
Visão geral dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 3 anos e 5 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram classificados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 3 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS8201-A-J101
  • 152978 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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