Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med økonomiske incitamenter, tekstbeskeder og sædvanlig pleje for hjemløse rygere (QUIT)

15. juni 2017 opdateret af: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Rygestop-undersøgelsen: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med økonomiske incitamenter, tekstbeskeder og sædvanlig pleje for at hjælpe hjemløse rygere med at holde op med at ryge

Rygeundersøgelsen (stop med sædvanlig omsorg, incitamenter og teknologi) er et 3-arms pilotforsøg, som vil teste effekten af ​​2 forskellige eksperimentelle rygestopinterventioner i forhold til en kontroltilstand hos hjemløse cigaretrygere. Alle deltagere vil modtage gratis transdermale nikotinplastre og ugentlig personlig rygestoprådgivning. Derudover vil deltagere, der er randomiseret til den første eksperimentelle tilstand, modtage økonomiske belønninger for biokemisk verificeret rygeafholdenhed, og deltagere, der er randomiseret til den anden eksperimentelle tilstand, vil blive tilmeldt et sms-program for at støtte rygeafholdenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdig i engelsk, vurderet med emner, der spørger om modersmål og selvrapporteret komfort til at kommunikere på engelsk blandt ikke-modersmålstalende.
  • Alder ≥18 år, vurderet ved selvrapportering og verificeret ved fødselsdato.
  • Har røget ≥100 cigaretter og ryger i øjeblikket ≥5 cigaretter om dagen, verificeret ved et udåndet kulilteniveau på ≥8 ppm.
  • Klar til at prøve at holde op med at ryge inden for den næste måned.
  • I øjeblikket hjemløs, vurderet ved selvrapportering og defineret som normalt ophold i et krisecenter, overgangshjem, forladt bygning, forretningssted, bil eller andet køretøj, kirke eller mission, hotel eller motel, eller hvor som helst udenfor i løbet af de sidste 7 dage. Derudover vil personer blive betragtet som aktuelt hjemløse, hvis de normalt opholdt sig i en andens hus, lejlighed/ejerlejlighed eller værelse inden for de seneste 7 dage, fordi de ikke havde deres eget sted at bo.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, vurderet ved en uringraviditetstest udført på alle præmenopausale biologiske kvinder, som ikke har fået foretaget en hysterektomi eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 måneder.
  • Seneste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin til rygestop, vurderet ved selvrapportering. Brug af bupropion af andre årsager end at holde op med at ryge (f. depression) er tilladt.
  • Tidligere alvorlig bivirkning af nikotinplastret, defineret som enhver reaktion, der var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse.
  • Hjerteanfald eller brystsmerter inden for de seneste 2 uger.
  • Manglende evne til at læse en sætning skrevet på et Flesch-Kincaid klassetrin på 4.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, vurderet med vidensspørgsmål om det materiale, der præsenteres under informeret samtykkeproces, som enkeltpersoner skal besvare korrekt, før de giver informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Eksperimentel: Økonomiske belønninger (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
  • Betingede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Betingede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed
- Ønskede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed, verificeret af udåndet kulilte
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Eksperimentel: SMS-beskeder (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
  • Tekstbeskeder til støtte for rygeafholdenhed
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskeder til støtte for rygeafholdenhed
- 1-5 sms-beskeder om dagen, der starter op til 2 uger før ophørsdatoen og fortsætter indtil 6 uger efter ophørsdatoen, leveret af SmokefreeTXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed, vurderet 14 gange over 8 uger
Tidsramme: Tidspunktsafholdenhed vurderet på en gentagen måde 14 gange i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Det primære resultat er en vurdering af gentagne foranstaltninger af rygeabstinens, defineret som en udåndet kulilte <8ppm og vurderet 14 gange over den 8-ugers undersøgelsesperiode (3 gange om ugen i de første 2 uger, 2 gange om ugen i de næste 2 uger 2 uger og en gang om ugen i de sidste 4 uger)
Tidspunktsafholdenhed vurderet på en gentagen måde 14 gange i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg, der afholder sig fra at ryge
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 14 vurderingsbesøg, hvor en deltager afholder sig fra at ryge, defineret som et udåndet kulilteniveau <8 ppm.
8 uger
Rygeafholdenhed ved studiets afslutning
Tidsramme: 8 uger
Punktprævalens rygeabstinens, defineret som et udåndet kulilteniveau <8ppm, ved det 14. (sidste) studiebesøg.
8 uger
Ændring i cigaretforbruget
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag i forhold til baseline, defineret ved selvrapportering og gentagne gange vurderet ved de 8 vurderingsbesøg, der finder sted om fredagen.
1 gang om ugen i 8 uger
Ændring i adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Sidste måneds stofbrugs sværhedsgrad (scoreområde 0-1), alkoholforbrug sidste måneds alvor (scoreområde 0-1) og sidste måneds psykiatriske sværhedsgrad (0-1) blev hver vurderet med Addiction Severity Index (ASI) - 5. udgave, ved baseline og ved 10. og 14. studiebesøg. For hvert ASI-mål repræsenterer højere score større stof-, alkohol- eller psykiatrisk sværhedsgrad. Ændringer i ASI-score mellem baseline og 4 eller 8 uger kan variere fra -1 til +1. Ved fortolkning af ændringer i score indikerer negative værdier fald i score fra baseline til 4 eller 8 uger, og positive værdier indikerer stigninger i score fra baseline til 4 eller 8 uger.
4 uger og 8 uger
Studiebesøgsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 14 vurderingsbesøg, der deltog.
8 uger
Rådgivning Besøgsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 8 rådgivningsbesøg deltog.
8 uger
Brug af nikotinplaster
Tidsramme: 8 uger
Dage med nikotinerstatningsbehandling i den seneste uge, gentagne gange målt ved de 8 vurderingsbesøg, der fandt sted om fredagen.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstid
Tidsramme: Indtil målet antal deltagere er nået; regn med ~6 måneder
Samlet tid til at rekruttere, tilmelde og randomisere 75 undersøgelsesdeltagere.
Indtil målet antal deltagere er nået; regn med ~6 måneder
Mobiltelefonopbevaring
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der stadig har deres mobiltelefon i slutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger
Brug af SMS-program
Tidsramme: 8 uger
Kun SMS-gruppe: nummer, der tilmeldte sig SmokefreeTXT, nummer, der besvarede forespørgselstekster sendt af SmokefreeTXT.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P001300
  • K23DA034008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger