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Una sperimentazione controllata randomizzata pilota di incentivi finanziari, messaggi di testo e cure abituali per i fumatori senzatetto (QUIT)

15 giugno 2017 aggiornato da: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Lo studio QUIT Smoking: uno studio pilota randomizzato controllato di incentivi finanziari, messaggi di testo e cure abituali per aiutare i fumatori senzatetto a smettere di fumare

Lo studio sul fumo QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) è uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci che testerà l'effetto di 2 diversi interventi sperimentali per smettere di fumare rispetto a una condizione di controllo nei fumatori di sigarette senza fissa dimora. Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina transdermici gratuiti e consulenza settimanale per smettere di fumare di persona. Inoltre, i partecipanti randomizzati alla prima condizione sperimentale riceveranno ricompense finanziarie per l'astinenza dal fumo verificata biochimicamente e i partecipanti randomizzati alla seconda condizione sperimentale saranno iscritti a un programma di messaggistica di testo per supportare l'astinenza dal fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente in inglese, valutato con domande sulla lingua madre e sul comfort auto-dichiarato di comunicare in inglese tra non madrelingua.
  • Età ≥18 anni, valutata mediante autovalutazione e verificata per data di nascita.
  • Ha fumato ≥100 sigarette e attualmente fuma ≥5 sigarette al giorno, verificato da un livello di monossido di carbonio espirato di ≥8 ppm.
  • Pronto a provare a smettere di fumare entro il prossimo mese.
  • Attualmente senzatetto, valutato mediante autovalutazione e definito come abituale soggiorno in un rifugio di emergenza, rifugio temporaneo, edificio abbandonato, luogo di lavoro, auto o altro veicolo, chiesa o missione, hotel o motel o ovunque all'esterno negli ultimi 7 giorni. Inoltre, le persone saranno considerate attualmente senzatetto se di solito hanno soggiornato nella casa, nell'appartamento/condominio o nella stanza di qualcun altro negli ultimi 7 giorni perché non avevano un proprio posto dove stare.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, valutata da un test di gravidanza sulle urine condotto su tutte le donne biologiche in premenopausa che non hanno subito un'isterectomia o che pianificano una gravidanza nei prossimi 2 mesi.
  • Uso negli ultimi 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina per smettere di fumare, valutato mediante autovalutazione. L'uso di bupropione per ragioni diverse dallo smettere di fumare (ad es. depressione) è ammissibile.
  • Precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, definita come qualsiasi reazione pericolosa per la vita o che ha richiesto il ricovero in ospedale.
  • Attacco di cuore o dolore toracico nelle ultime 2 settimane.
  • Incapacità di leggere una frase scritta a un livello Flesch-Kincaid di 4.
  • Incapacità di fornire il consenso informato, valutata con domande di conoscenza sul materiale presentato durante il processo di consenso informato a cui le persone devono rispondere correttamente prima di fornire il consenso informato a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Sperimentale: Ricompense finanziarie (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
  • Ricompense finanziarie contingenti per l'astinenza dal fumo
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Comportamentale: Ricompense finanziarie contingenti per l'astinenza dal fumo
- Ricompense finanziarie di valore crescente per l'astinenza dal fumo, verificate dal monossido di carbonio esalato
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza
Sperimentale: Messaggi di testo (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
  • Messaggi di testo per sostenere l'astinenza dal fumo
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Comportamentale: Messaggi di testo per sostenere l'astinenza dal fumo
- 1-5 messaggi di testo al giorno a partire da 2 settimane prima della data di cessazione e continuando fino a 6 settimane dopo la data di cessazione, consegnati da SmokefreeTXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo verificata biochimicamente, valutata 14 volte nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Astinenza puntuale valutata in modo ripetuto 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane
L'esito primario è una valutazione ripetuta dell'astinenza dal fumo, definita come monossido di carbonio espirato <8ppm e valutata 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane (3 volte/settimana per le prime 2 settimane, 2 volte/settimana per le successive 2 settimane e una volta alla settimana nelle ultime 4 settimane)
Astinenza puntuale valutata in modo ripetuto 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite astinenti dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 14 visite di valutazione in cui un partecipante è astinente dal fumo, definito come un livello di monossido di carbonio espirato <8ppm.
8 settimane
Astinenza dal fumo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale, definita come un livello di monossido di carbonio espirato <8ppm, alla 14a (ultima) visita dello studio.
8 settimane
Variazione del consumo di sigarette
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
Variazioni del numero medio di sigarette al giorno rispetto al basale, definite dall'autovalutazione e valutate ripetutamente durante le 8 visite di valutazione che si verificano il venerdì.
Una volta alla settimana per 8 settimane
Cambiamento nella salute comportamentale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La gravità dell'uso di droghe nell'ultimo mese (intervallo di punteggio 0-1), la gravità dell'uso di alcol nell'ultimo mese (intervallo di punteggio 0-1) e la gravità psichiatrica nell'ultimo mese (0-1) sono state valutate ciascuna con l'indice di gravità delle dipendenze (ASI) - 5a Edizione, al basale e alla 10a e 14a visita di studio. Per ogni misura ASI, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della droga, dell'alcol o della psichiatria. Le variazioni nei punteggi ASI tra il basale e 4 o 8 settimane possono variare da -1 a +1. Quando si interpretano le variazioni dei punteggi, i valori negativi indicano diminuzioni dei punteggi dal basale a 4 o 8 settimane, mentre i valori positivi indicano aumenti dei punteggi dal basale a 4 o 8 settimane.
4 settimane e 8 settimane
Partecipazione alla visita di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 14 visite di valutazione presenziate.
8 settimane
Partecipazione alla visita di consulenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 8 visite di consulenza frequentate.
8 settimane
Uso del cerotto alla nicotina
Lasso di tempo: 8 settimane
Giorni di utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina nell'ultima settimana, misurati ripetutamente durante le 8 visite di valutazione che si sono svolte il venerdì.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento del numero target di partecipanti; anticipare ~ 6 mesi
Tempo totale per reclutare, arruolare e randomizzare 75 partecipanti allo studio.
Fino al raggiungimento del numero target di partecipanti; anticipare ~ 6 mesi
Conservazione del telefono cellulare
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ancora il cellulare alla fine dello studio.
8 settimane
Uso del programma di messaggistica di testo
Lasso di tempo: 8 settimane
Solo gruppo messaggi di testo: numero che si è iscritto a SmokefreeTXT, numero che ha risposto ai messaggi di richiesta inviati da SmokefreeTXT.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P001300
  • K23DA034008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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