Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Hospital Identifikation af patienter med høj CV-risiko under kræftbehandling (CHI)

26. april 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lokale hospitalsidentifikation af patienter med høj CV-risiko under kræftbehandling (CHI)

Det overordnede af dette forslag er at teste nytten af ​​en 10-minutters magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningsprotokol på lokale hospitaler kombineret med proprietære billedanalysealgoritmer til påvisning af tidlig kardiovaskulær (CV) skade under modtagelse af kemoterapi for brystkræft (BrC) og lymfom. Denne teknologi giver leveringssystemer til sundhedsydelser en tidseffektiv metode til at identificere dem, der er i risiko for en fremtidig CV-hændelse, så forebyggelse kan implementeres for at forlænge overlevelsen og reducere sygeligheden hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens nyere forskning indikerer, at konventionel MR, avanceret ekkokardiografi (global longitudinel belastning og 3D) og serumbiomarkører kan detektere CV-skade tidligt efter modtagelse af kemoterapi, kræver disse metoder langvarige og vanskelige undersøgelser, som ikke rutinemæssigt udføres på lokale hospitaler, hvor størstedelen af ​​patienterne med BrC & lymfom behandles. Alligevel vides det, at 1-måneders forringelser i traditionelle 45-minutters MR-målinger forudsiger 6-måneders subkliniske forringelser i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er forbundet med CV-hændelser. Samtidig indikerer nye observationsdata, at behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere/statiner administreret tidligt under modtagelse af kemoterapi kan forhindre efterfølgende hjertedysfunktion og CV-hændelser. Vores MRI-hurtige scanningsteknikker afhjælper disse forhindringer for implementering af kommunale hospitaler.

I dette forslag foreslår efterforskerne at teste nytten af ​​disse hurtige scanninger i et eksisterende finansieret randomiseret klinisk forsøg R01HL118740 af generisk atorvastatin, der forsker i metoder til at forhindre kardiotoksicitet hos patienter behandlet med kemoterapi for BrC og lymfom (ved at udnytte betydelige eksisterende kliniske forsøg ressourcer). Denne undersøgelse giver os mulighed for at adressere vores overordnede mål: at bestemme den optimale implementering (alene eller i kombination med andre tests) af vores proprietære MR-processer til forudsigelse af CV-skader hos patienter behandlet med kemoterapi på kommunale hospitaler gennem udførelse af en fase II-komparativ effektivitetsundersøgelse inden for et igangværende klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium I-III brystkræft (herunder inflammatorisk og nyligt diagnosticeret tilbagevendende brystkræft) eller lymfom med en forventet levetid på > 2 år
  • Planlagt at modtage kemoterapi med en antracyklin (doxorubicin eller epirubicin)
  • = eller > 21 år
  • Tidligere kræftformer tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilmelding til NCI-protokol nr.: WF 98213. Patienter skal modtage hurtig MR og 3D EKHO sammen med baseline (98213) MR før første kemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal; pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • De fleste brystvævsudvidere er ikke tilladt. (Hvis du er usikker, skal du informere MRI-teknikeren for at bekræfte berettigelsesstatus.)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Symptomatisk klaustrofobi
  • Gravid eller ammende. På grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage før registrering hos patienter i den fødedygtige alder. Af denne grund skal patienter i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DeProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftet negativt sædtal) i et monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode indebærer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller cervikal hætte eller svamp før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hurtig MR
Alle patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil få en 10 minutters hurtig MR-scanning og baseline og 6 måneders tidsperioder. Den hurtige MR vil blive brugt til at afgøre, om kardiovaskulær skade kan opdages tidligt, mens patienter får kemoterapibehandling.
Diagnostisk test: Hurtig MR
Den hurtige MR er en 10 minutters MR-scanning, der vil blive brugt til at afgøre, om kardiovaskulær skade kan opdages tidligt, mens patienterne får kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved baseline, 2 måneder ved brug af hurtig MR og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6 måneders målinger i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Slut diastolisk volumen (EDV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6-måneders mål i slutdiastolisk volumen (EDV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Slut systolisk volumen (ESV) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at sammenligne baseline, 2-måneders (ved hjælp af hurtig MR) og 6-måneders mål i slutsystolisk volumen (ESV)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Pulse Wave Velocity (PWV) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For at sammenligne baseline og 6 måneders målinger i pulsbølgehastighed (PWV)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): Sammenligning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
For at sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metrik for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline
Slutdiastolisk volumen (EDV): Sammenlign magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
At sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metrisk for slutdiastolisk volumen (EDV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline
Slut systolisk volumen (ESV): Sammenlign magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Tidsramme: Baseline
At sammenligne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metrisk for slutsystolisk volumen (ESV) med ekkokardiogram (ECHO) ved baseline
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende algoritmisk modellering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
At bruge udforskende algoritmisk modellering til at opnå optimale strategier til at bestemme kombinationen af ​​metrikker (10-min MR, ECHO, serum biomarkører) efter 2 måneder, der forudsiger 6-måneders efter kemoterapi forringelser i kardiovaskulær funktion.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00032416
  • WF-01115 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger