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Identificazione dell'ospedale comunitario di pazienti ad alto rischio CV durante il trattamento del cancro (CHI)

26 aprile 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Identificazione dell'ospedale comunitario di pazienti ad alto rischio CV durante il trattamento del cancro (CHI)

L'obiettivo generale di questa proposta è testare negli ospedali di comunità l'utilità di un protocollo di scansione di risonanza magnetica (MRI) di 10 minuti combinato con algoritmi di analisi delle immagini proprietari per rilevare lesioni cardiovascolari (CV) precoci durante il ricevimento della chemioterapia per il cancro al seno (BrC) e linfoma. Questa tecnologia fornisce ai sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria un metodo efficiente in termini di tempo per identificare le persone a rischio di un futuro evento CV in modo che la prevenzione possa essere implementata per prolungare la sopravvivenza e ridurre la morbilità nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene ricerche recenti indichino che la risonanza magnetica convenzionale, l'ecocardiografia avanzata (deformazione longitudinale globale e 3D) e i biomarcatori sierici possono rilevare lesioni CV subito dopo aver ricevuto la chemioterapia, questi metodi richiedono esami lunghi e difficili che non vengono eseguiti di routine negli ospedali di comunità dove la maggior parte dei pazienti con BrC e linfoma sono trattati. Tuttavia, è noto che i deterioramenti di 1 mese nelle tradizionali misurazioni MRI di 45 minuti prevedono deterioramenti subclinici di 6 mesi nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) associati a eventi CV. Allo stesso tempo, nuovi dati osservazionali indicano che la terapia con inibitori/statine dell'HMG-CoA reduttasi somministrati precocemente durante il ricevimento della chemioterapia può prevenire successive disfunzioni cardiache ed eventi CV. Le nostre tecniche di scansione rapida MRI risolvono questi ostacoli all'implementazione degli ospedali di comunità.

In questa proposta, i ricercatori propongono di testare l'utilità di queste scansioni veloci all'interno di uno studio clinico randomizzato finanziato R01HL118740 esistente di atorvastatina generica che sta ricercando metodi per prevenire la cardiotossicità in pazienti trattati con chemioterapia per BrC e linfoma (sfruttando significativi studi clinici esistenti risorse). Questo studio ci consente di affrontare il nostro obiettivo generale: determinare l'implementazione ottimale (da sola o in combinazione con altri test) dei nostri processi MRI proprietari per la previsione di lesioni CV in pazienti trattati con chemioterapia negli ospedali di comunità attraverso l'esecuzione di un test comparativo di Fase II studio di efficacia nell'ambito di una sperimentazione clinica in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi (incluso carcinoma mammario infiammatorio e recidivante di nuova diagnosi) o linfoma con aspettativa di vita > 2 anni
  • Programmato per ricevere chemioterapia con un'antraciclina (doxorubicina o epirubicina)
  • = o > 21 anni di età
  • Precedenti tumori ammessi se non vi è evidenza di malattia
  • ECOG 0 o 1
  • Iscrizione al protocollo NCI #: WF 98213. I pazienti devono ricevere Fast MRI e 3D ECHO insieme a Baseline (98213) MRI prima del primo trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intraorbitario/intracranico; pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • La maggior parte degli espansori del tessuto mammario non è consentita. (In caso di dubbi, informare il tecnico della risonanza magnetica per confermare lo stato di idoneità.)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Claustrofobia sintomatica
  • Allattamento in gravidanza o al seno. A causa di rischi sconosciuti e potenziali danni al feto, nelle pazienti in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 10 giorni prima della registrazione. Per questo motivo le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza (non avere rapporti sessuali), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), DeProvera, legatura delle tube o vasectomia del partner (con conta spermatica negativa confermata) in una relazione monogama (stesso partner). Un metodo accettabile, sebbene meno affidabile, prevede l'uso attento di preservativi e schiuma o gel spermicida e/o cappuccio o spugna cervicale prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Risonanza magnetica veloce
Tutti i pazienti che accettano di partecipare a questo studio avranno una scansione MRI veloce di 10 minuti e periodi di riferimento e di 6 mesi. La risonanza magnetica veloce verrà utilizzata per determinare se il danno cardiovascolare può essere rilevato precocemente mentre i pazienti stanno ricevendo un trattamento chemioterapico.
Test diagnostico: Risonanza magnetica veloce
La risonanza magnetica veloce è una scansione MRI di 10 minuti che verrà utilizzata per determinare se la lesione cardiovascolare può essere rilevata precocemente mentre i pazienti stanno ricevendo un trattamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale, 2 mesi utilizzando la risonanza magnetica veloce e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare le misurazioni al basale, a 2 mesi (utilizzando Fast MRI) e a 6 mesi nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV)
Basale, 2 mesi e 6 mesi
End Diastolic Volume (EDV) al basale, 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare le misurazioni al basale, a 2 mesi (utilizzando Fast MRI) e a 6 mesi nel volume diastolico finale (EDV)
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Terminare il volume sistolico (ESV) al basale, 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare le misurazioni al basale, a 2 mesi (utilizzando Fast MRI) e a 6 mesi nel volume sistolico finale (ESV)
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Velocità dell'onda del polso (PWV) al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Per confrontare le misure al basale e a 6 mesi nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): confronto tra risonanza magnetica (MRI) e ecocardiogramma (ECHO) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Per confrontare la metrica della risonanza magnetica (MRI) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con l'ecocardiogramma (ECHO) al basale
Linea di base
Fine volume diastolico (EDV): confronta la risonanza magnetica (MRI) con l'ecocardiogramma (ECHO) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Per confrontare la metrica della risonanza magnetica (MRI) del volume telediastolico (EDV) con l'ecocardiogramma (ECHO) al basale
Linea di base
Fine volume sistolico (ESV): confronta la risonanza magnetica (MRI) con l'ecocardiogramma (ECHO) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Per confrontare la metrica della risonanza magnetica (MRI) del volume sistolico finale (ESV) con l'ecocardiogramma (ECHO) al basale
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione algoritmica esplorativa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Utilizzare la modellazione algoritmica esplorativa per ottenere strategie ottimali per determinare la combinazione di metriche (10 min MR, ECHO, biomarcatori sierici) a 2 mesi che prevedono il deterioramento della funzione cardiovascolare post-chemioterapia a 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00032416
  • WF-01115 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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