Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Physalis Child: Identifikation af kognitive og følelsesmæssige faktorer

27. juli 2018 opdateret af: Fondation Lenval

Identifikation af kognitive og følelsesmæssige faktorer i relation til auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at vise tilstedeværelsen af ​​kognitive og følelsesmæssige faktorer på begyndelsen og vedvaren af ​​auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn. Efterforskere vil beskrive en signifikant sammenhæng mellem disse faktorer og hallucinationer i en prøve af ikke-psykotiske børn. Resultaterne af denne prøve vil blive sammenlignet med en anden gruppe børn af samme alder, køn og diagnose, men uden hallucination. Endelig vil efterforskere kontrollere persistensen af ​​hallucinationer på den første gruppe efter en seks måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hallucinationer er et almindeligt symptom i pædiatrisk population uden psykotisk syndrom. Sårbarhed, co-morbiditet og risikofaktor er allerede beskrevet. Efterforskere vil studere de kognitive og følelsesmæssige faktorer på begyndelsen og vedvarende af auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn. Målet med undersøgelsen er at finde en social kognition vores følelsesmæssige svækkelse til at forklare auditive hallucinationer uden psykotiske symptomer. Metoder: Udvalg af ikke-psykotiske patienter i alderen seks til atten år med auditive hallucinationer blev rekrutteret med en selvrapporteringsskala, der blev oprettet til denne undersøgelse. Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)-børninterview og "psykose" sektion af Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children) blev udført for at bestemme diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV-diagnoser. Alle børnepatienter blev forbrugsspecifikke social kognition (Neuropsykologisk vurdering NEPSY II) og følelsesmæssige (Differential Emotions Scale (DES) IV, Beliefs About Voices Questionnaire Revised (BAVQ-R)) skalaer. Hvert barns resultater vil blive sammenlignet med børneresultater af samme alder, køn og diagnose, men uden hallucinationer, der passerede de samme specifikke skalaer. Alle børn vil være under kontrol efter en seks måneders periode for at evaluere auditiv hallucinationspersistens og diagnoseudvikling. Den samlede periode af undersøgelsen vil være tolv måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyve deltagere inkluderet med auditiv hallucination:

    • Dreng eller pige
    • fransk
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose af stemningslidelse, angst, forstyrrende adfærdsforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uden skizofreni diagnose, uden mental retardering (Intelligence Quotient (IQ)>70),
    • Forældres og børns samtykke, tilknyttet social sikring.

  • Tyve deltagere inkluderet uden auditiv hallucination:

    • Dreng eller pige
    • Fransk,
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose af humørsygdom, angst, forstyrrende adfærdsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uden skizofreni diagnose, uden mental retardering (IQ>70)
    • Forældres og børns samtykke, tilknyttet social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • skizofreni diagnose,
  • neurologiske, genetiske eller neurosensoriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med auditiv hallucination

Patienter med auditiv hallucination:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den socialkognitive markør (Neuropsykologisk vurdering (NEPSY) II): teori om sind og affektgenkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differential Emotion Scale IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) -Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS
Adfærdsmæssigt: Patienter med auditiv hallucination

Patienter med auditiv hallucination (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS
Placebo komparator: Patienter uden auditiv hallucination

Patienter uden auditiv hallucination:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) -Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS (skema for affektive lidelser og skizofreni)
Adfærdsmæssigt: Patienter uden auditiv hallucination

Patienter uden auditiv hallucination (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af scoren for sindets teori
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Den sociale kognitive markør vil blive evalueret ved neuropsykologisk vurdering NEPSY II for sindets teori
Ændring fra baseline 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af antallet af auditive hallucinationer persistens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for mental lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af diagnose af psykisk lidelse med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-IV kriterier ved hjælp af MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview )
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af scoren for Psykose
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af diagnose af psykose med DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier ved hjælp af "Psykose" sektionen af ​​Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for individuel stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evalueringen af ​​den følelsesmæssige markør vil blive udført med den differentielle følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af mål for genkendelse af følelserne
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Målingen af ​​genkendelse af følelserne vil blive udført af scoren:

Den sociale kognitive markør (NEPSY II)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af auditiv måling af patienters følelsesmæssige
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Den auditive måling vil blive udført af scoren:

Den sociale kognitive markør (NEPSY II)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af følelsesmæssig real-life oplevelse af hallucination
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Den følelsesmæssige virkelige oplevelse af hallucinationen vil blive udført af partituret:

The Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for affektgenkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Den sociale kognitive markør vil blive evalueret ved neuropsykologisk vurdering NEPSY II for teori om affektgenkendelse
Ændring fra baseline 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-HPNCL-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger