Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Physalis Child: Identifikation af kognitive og følelsesmæssige faktorer

27. juli 2018 opdateret af: Fondation Lenval

Identifikation af kognitive og følelsesmæssige faktorer i relation til auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at vise tilstedeværelsen af ​​kognitive og følelsesmæssige faktorer på begyndelsen og vedvaren af ​​auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn. Efterforskere vil beskrive en signifikant sammenhæng mellem disse faktorer og hallucinationer i en prøve af ikke-psykotiske børn. Resultaterne af denne prøve vil blive sammenlignet med en anden gruppe børn af samme alder, køn og diagnose, men uden hallucination. Endelig vil efterforskere kontrollere persistensen af ​​hallucinationer på den første gruppe efter en seks måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hallucinationer er et almindeligt symptom i pædiatrisk population uden psykotisk syndrom. Sårbarhed, co-morbiditet og risikofaktor er allerede beskrevet. Efterforskere vil studere de kognitive og følelsesmæssige faktorer på begyndelsen og vedvarende af auditive hallucinationer hos ikke-psykotiske børn. Målet med undersøgelsen er at finde en social kognition vores følelsesmæssige svækkelse til at forklare auditive hallucinationer uden psykotiske symptomer. Metoder: Udvalg af ikke-psykotiske patienter i alderen seks til atten år med auditive hallucinationer blev rekrutteret med en selvrapporteringsskala, der blev oprettet til denne undersøgelse. Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)-børninterview og "psykose" sektion af Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children) blev udført for at bestemme diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV-diagnoser. Alle børnepatienter blev forbrugsspecifikke social kognition (Neuropsykologisk vurdering NEPSY II) og følelsesmæssige (Differential Emotions Scale (DES) IV, Beliefs About Voices Questionnaire Revised (BAVQ-R)) skalaer. Hvert barns resultater vil blive sammenlignet med børneresultater af samme alder, køn og diagnose, men uden hallucinationer, der passerede de samme specifikke skalaer. Alle børn vil være under kontrol efter en seks måneders periode for at evaluere auditiv hallucinationspersistens og diagnoseudvikling. Den samlede periode af undersøgelsen vil være tolv måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyve deltagere inkluderet med auditiv hallucination:

    • Dreng eller pige
    • fransk
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose af stemningslidelse, angst, forstyrrende adfærdsforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uden skizofreni diagnose, uden mental retardering (Intelligence Quotient (IQ)>70),
    • Forældres og børns samtykke, tilknyttet social sikring.

  • Tyve deltagere inkluderet uden auditiv hallucination:

    • Dreng eller pige
    • Fransk,
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose af humørsygdom, angst, forstyrrende adfærdsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, uden skizofreni diagnose, uden mental retardering (IQ>70)
    • Forældres og børns samtykke, tilknyttet social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • skizofreni diagnose,
  • neurologiske, genetiske eller neurosensoriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med auditiv hallucination

Patienter med auditiv hallucination:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den socialkognitive markør (Neuropsykologisk vurdering (NEPSY) II): teori om sind og affektgenkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differential Emotion Scale IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) -Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS
Adfærdsmæssigt: Patienter med auditiv hallucination

Patienter med auditiv hallucination (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS
Placebo komparator: Patienter uden auditiv hallucination

Patienter uden auditiv hallucination:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) -Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS (skema for affektive lidelser og skizofreni)
Adfærdsmæssigt: Patienter uden auditiv hallucination

Patienter uden auditiv hallucination (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder efter:

  • Den sociale kognitive markør (NEPSY II): teori om sind og affekterkendelse

  • Den følelsesmæssige markør:

    • Differentiel følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): en selvrapporteringsmåling af patienters overbevisning, følelsesmæssige og adfærd omkring auditive hallucinationer.
  • Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.

  • Evaluering af diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-Børn
    • "Psykose" sektion af Kiddie-SADS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af scoren for sindets teori
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Den sociale kognitive markør vil blive evalueret ved neuropsykologisk vurdering NEPSY II for sindets teori
Ændring fra baseline 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af antallet af auditive hallucinationer persistens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af vedvarende auditive hallucinationer med en selvrapporteringsskala ved brug af rekrutteringskriterier.
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for mental lidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af diagnose af psykisk lidelse med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-IV kriterier ved hjælp af MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview )
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af scoren for Psykose
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering af diagnose af psykose med DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier ved hjælp af "Psykose" sektionen af ​​Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for individuel stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Evalueringen af ​​den følelsesmæssige markør vil blive udført med den differentielle følelsesskala IV (DES IV): følelsesmæssig individuel stabilitet
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af mål for genkendelse af følelserne
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Målingen af ​​genkendelse af følelserne vil blive udført af scoren:

Den sociale kognitive markør (NEPSY II)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af auditiv måling af patienters følelsesmæssige
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Den auditive måling vil blive udført af scoren:

Den sociale kognitive markør (NEPSY II)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af følelsesmæssig real-life oplevelse af hallucination
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere

Den følelsesmæssige virkelige oplevelse af hallucinationen vil blive udført af partituret:

The Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Ændring fra baseline 6 måneder senere
Udvikling af scoren for affektgenkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder senere
Den sociale kognitive markør vil blive evalueret ved neuropsykologisk vurdering NEPSY II for teori om affektgenkendelse
Ændring fra baseline 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-HPNCL-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditive hallucinationer

Kliniske forsøg med Patienter med auditiv hallucination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner