Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia-blodsukkermåler og app-system

24. august 2017 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Open Label, enkeltcenterundersøgelse af Onyx-måleren og app-systemet til blodsukkerovervågning i insulinafhængige og insulinbrugende, ikke-insulinafhængige diabetes mellituspatienter for at demonstrere anvendelighed i kliniske omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​Onyx-systemet i hænderne på forsøgspersoner med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) eller insulinbrugende forsøgspersoner med ikke-IDDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år, mand eller kvinde
  • Læs og forstå engelsk
  • Har diagnosen type 1 eller insulinbrugende type 2 diabetes i mindst 6 måneder
  • Tage flere daglige injektioner (MDI) af mindst to bolusinjektioner før måltid dagligt eller bruge en insulinpumpe
  • Udførelse af egenkontrol af blodsukker derhjemme mindst to gange dagligt
  • Har en iOS-mobilenhed eller Android-mobilenhed med bluetooth-funktion
  • iOS-enhed: iPod eller iPhone 5 eller nyere version med iOS 8.0-software eller nyere (ingen tablets)
  • Android: smartphone, 4.4 version og nyere (ingen tablets)
  • Vær villig til at bruge ONYX-appen på personlig mobilenhed, som kommunikerer til måleren for at håndtere diabetes (inklusive brug af bolusberegneren)
  • Vær ambulant og hav transport til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe personen eller studieadfærden i fare (årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på emnets dispositionsskema).
  • Proliferativ retinopati eller historie med retinal laserkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brugere af Onyx BG Meter / App System

Forsøgspersoner med diabetes brugte Onyx Blood Glucose (BG) Meter / App System derhjemme. Tilmeldingsmålet for den tilsigtede brugspopulation:

  1. 40 til 70 % af forsøgspersonerne vil have type 1-diabetes
  2. Ikke mere end 30 % af forsøgspersonerne vil bruge en insulinpumpe
Enhed: Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brugte Onyx BG Meter / App System derhjemme og vurderede softwaredrift, brugervenlighed af systemet og klarhed og brugbarhed af brugervejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svar fra personer, der udførte hver "softwareoperation"-opgave og vurderede hver erklæring som meget enig, enig eller hverken enig eller uenig.
Tidsramme: 3 uger

For "software operations"-opgaver vurderede forsøgspersoner udsagn om softwaredriftsopgaver som 1Helt enig, 2Enig, 3Hverken enig eller uenig, 4Uenig, 5Helt uenig eller 6Ingen mening. Softwaredriftsopgaver omfattede:

  • Få en synkroniseret blodsukkermåling
  • Igangsættelse og brug af insulinbolusberegner
  • Få adgang til og fortolk glukosevisninger såsom udvidet graf (modal dag) og sekventielle visninger.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der vurderede, at brugervenlighed for Onyx-glukosemåler og app-system var enten meget enkel eller enkel eller hverken enkel eller vanskelig
Tidsramme: 3 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om den grundlæggende betjening af Onyx Glucose Meter og App System. Emner kunne svare '1Meget simpelt' eller '2Simpelt' eller '3Hverken simpelt eller svært' eller '4Svært' eller '5Meget svært' eller '6Ingen mening'.
3 uger
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken er enig eller uenig' i spørgeskemaerklæringer vedrørende klarhed og anvendelighed af brugervejledninger til Onyx-glukosemåler og app-system
Tidsramme: 3 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om klarheden og anvendeligheden af ​​brugerinstruktionerne til Onyx Glucose Meter og App System. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'.
3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c% fra studiestart til studieslut
Tidsramme: 3 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne HbA1c-resultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med HbA1c-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i emnet Fructosamin fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne Fructosamin-resultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med Fructosamin-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i emnets kropsvægt fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonens kropsvægtresultater ved besøg 1 blev sammenlignet med kropsvægtresultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i den samlede daglige insulindosis fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonernes selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 1 blev sammenlignet med deres selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCA-2014-006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger