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Evaluación de un medidor de glucosa en sangre Ascensia y un sistema de aplicación

24 de agosto de 2017 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Estudio de etiqueta abierta, de un solo centro, del medidor Onyx y el sistema de aplicación para el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependientes e insulinodependientes e insulinodependientes para demostrar la usabilidad en un entorno clínico.

El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del sistema Onyx en manos de sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente (DMID) o sujetos que usan insulina sin DMID.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
  • leer y entender ingles
  • Tener diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que usa insulina durante al menos 6 meses
  • Estar tomando inyecciones diarias múltiples (MDI) de al menos dos inyecciones en bolo antes de las comidas al día o usando una bomba de insulina
  • Realizar el autocontrol de la glucosa en sangre en el hogar al menos dos veces al día
  • Tener un dispositivo móvil iOS o un dispositivo móvil Android con capacidad bluetooth
  • Dispositivo iOS: iPod o iPhone 5 o versión posterior con software iOS 8.0 o superior (sin tabletas)
  • Android: teléfono inteligente, versión 4.4 y superior (sin tabletas)
  • Estar dispuesto a utilizar la aplicación ONYX en un dispositivo móvil personal que se comunica con el medidor para controlar la diabetes (incluido el uso de la calculadora de bolos)
  • Ser ambulatorio y tener transporte al sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • El embarazo
  • Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM
  • Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
  • Una condición que, en opinión del investigador o la persona designada, pondría en riesgo a la persona o la realización del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión en el formulario de disposición del sujeto).
  • Retinopatía proliferativa o antecedentes de cirugía láser de retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usuarios de Onyx BG Meter / App System

Los sujetos con diabetes utilizaron el sistema de aplicación/medidor de glucosa en sangre (GS) Onyx en casa. El objetivo de inscripción para la población de uso previsto:

  1. 40 a 70% de los sujetos tendrán diabetes tipo 1
  2. No más del 30 % de los sujetos utilizará una bomba de insulina
Dispositivo: Sistema de aplicación/medidor de glucosa en sangre Onyx
Los sujetos con diabetes utilizaron el sistema de aplicación/medidor de glucosa en sangre Onyx en casa y evaluaron las operaciones del software, la facilidad de uso del sistema y la claridad y utilidad de las instrucciones para el usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas de personas que realizaron cada tarea de "Operaciones de software" y calificaron cada afirmación como Totalmente de acuerdo, De acuerdo o Ni de acuerdo ni en desacuerdo.
Periodo de tiempo: 3 semanas

Para las tareas de "operaciones de software", los sujetos calificaron las afirmaciones sobre las tareas de operaciones de software como 1 Totalmente de acuerdo, 2 De acuerdo, 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 En desacuerdo, 5 Totalmente en desacuerdo o 6 Sin opinión. Las tareas de operaciones de software incluyeron:

  • Obtener una lectura de glucosa en sangre sincronizada
  • Inicio y uso de la calculadora de bolos de insulina
  • Acceda e interprete las pantallas de glucosa, como el gráfico ampliado (día modal) y las vistas secuenciales.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas de personas con diabetes que calificaron la facilidad de uso del medidor de glucosa y el sistema de aplicaciones Onyx como muy simple o simple o ni simple ni difícil
Periodo de tiempo: 3 semanas
El personal obtuvo respuestas de personas con diabetes mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre el funcionamiento básico del medidor de glucosa Onyx y el sistema de aplicaciones. Los sujetos podían responder '1Muy simple' o '2Simple' o '3Ni simple ni difícil' o '4Difícil' o '5Muy difícil' o '6Sin opinión'.
3 semanas
Porcentaje de respuestas de personas con diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o 'ni de acuerdo ni en desacuerdo' con las declaraciones del cuestionario sobre la claridad y la utilidad de las instrucciones para el usuario del medidor de glucosa Onyx y el sistema de aplicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas
El personal obtuvo respuestas de personas con diabetes mediante cuestionarios breves para proporcionar comentarios sobre la claridad y la utilidad de las instrucciones para el usuario del medidor de glucosa Onyx y el sistema de aplicaciones. Los sujetos podían responder '1 Totalmente de acuerdo' o ' 2 De acuerdo' o ' 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo' o ' 4 En desacuerdo' o ' 5 Totalmente en desacuerdo' o ' 6 Sin opinión'.
3 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c% desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los informes de laboratorio se utilizaron para comparar los resultados de HbA1c de los sujetos en la visita 1 con los resultados de HbA1c en la visita 2 (final del estudio).
3 semanas
Cambio promedio en la fructosamina del sujeto desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los informes de laboratorio se utilizaron para comparar los resultados de fructosamina de los sujetos en la visita 1 con los resultados de fructosamina en la visita 2 (final del estudio).
3 semanas
Cambio promedio en el peso corporal del sujeto desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los resultados del peso corporal del sujeto en la visita 1 se compararon con los resultados del peso corporal en la visita 2 (final del estudio).
3 semanas
Cambio promedio en la dosis diaria total de insulina desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Las dosis diarias totales de insulina autoinformadas por los sujetos en la visita 1 se compararon con las dosis diarias totales de insulina autoinformadas en la visita 2 (final del estudio).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascensia Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCA-2014-006-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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