Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia-blodsukkermåler og app-system

24. august 2017 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Open Label, enkeltcenterundersøgelse af Onyx-måleren og app-systemet til blodsukkerovervågning i insulinafhængige og insulinbrugende, ikke-insulinafhængige diabetes mellituspatienter for at demonstrere anvendelighed i kliniske omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​Onyx-systemet i hænderne på forsøgspersoner med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) eller insulinbrugende forsøgspersoner med ikke-IDDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år, mand eller kvinde
  • Læs og forstå engelsk
  • Har diagnosen type 1 eller insulinbrugende type 2 diabetes i mindst 6 måneder
  • Tage flere daglige injektioner (MDI) af mindst to bolusinjektioner før måltid dagligt eller bruge en insulinpumpe
  • Udførelse af egenkontrol af blodsukker derhjemme mindst to gange dagligt
  • Har en iOS-mobilenhed eller Android-mobilenhed med bluetooth-funktion
  • iOS-enhed: iPod eller iPhone 5 eller nyere version med iOS 8.0-software eller nyere (ingen tablets)
  • Android: smartphone, 4.4 version og nyere (ingen tablets)
  • Vær villig til at bruge ONYX-appen på personlig mobilenhed, som kommunikerer til måleren for at håndtere diabetes (inklusive brug af bolusberegneren)
  • Vær ambulant og hav transport til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe personen eller studieadfærden i fare (årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på emnets dispositionsskema).
  • Proliferativ retinopati eller historie med retinal laserkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af Onyx BG Meter / App System

Forsøgspersoner med diabetes brugte Onyx Blood Glucose (BG) Meter / App System derhjemme. Tilmeldingsmålet for den tilsigtede brugspopulation:

  1. 40 til 70 % af forsøgspersonerne vil have type 1-diabetes
  2. Ikke mere end 30 % af forsøgspersonerne vil bruge en insulinpumpe
Enhed: Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brugte Onyx BG Meter / App System derhjemme og vurderede softwaredrift, brugervenlighed af systemet og klarhed og brugbarhed af brugervejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svar fra personer, der udførte hver "softwareoperation"-opgave og vurderede hver erklæring som meget enig, enig eller hverken enig eller uenig.
Tidsramme: 3 uger

For "software operations"-opgaver vurderede forsøgspersoner udsagn om softwaredriftsopgaver som 1Helt enig, 2Enig, 3Hverken enig eller uenig, 4Uenig, 5Helt uenig eller 6Ingen mening. Softwaredriftsopgaver omfattede:

  • Få en synkroniseret blodsukkermåling
  • Igangsættelse og brug af insulinbolusberegner
  • Få adgang til og fortolk glukosevisninger såsom udvidet graf (modal dag) og sekventielle visninger.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der vurderede, at brugervenlighed for Onyx-glukosemåler og app-system var enten meget enkel eller enkel eller hverken enkel eller vanskelig
Tidsramme: 3 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om den grundlæggende betjening af Onyx Glucose Meter og App System. Emner kunne svare '1Meget simpelt' eller '2Simpelt' eller '3Hverken simpelt eller svært' eller '4Svært' eller '5Meget svært' eller '6Ingen mening'.
3 uger
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken er enig eller uenig' i spørgeskemaerklæringer vedrørende klarhed og anvendelighed af brugervejledninger til Onyx-glukosemåler og app-system
Tidsramme: 3 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om klarheden og anvendeligheden af ​​brugerinstruktionerne til Onyx Glucose Meter og App System. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c% fra studiestart til studieslut
Tidsramme: 3 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne HbA1c-resultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med HbA1c-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i emnet Fructosamin fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne Fructosamin-resultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med Fructosamin-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i emnets kropsvægt fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonens kropsvægtresultater ved besøg 1 blev sammenlignet med kropsvægtresultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger
Gennemsnitlig ændring i den samlede daglige insulindosis fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonernes selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 1 blev sammenlignet med deres selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-2014-006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Onyx BG Meter / App System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner