Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af samtidig pazopanib og strålebehandling til ikke-metastaserende sarkompatienter (PASART-2)

26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fase II klinisk undersøgelse af samtidig pazopanib til ikke-metastaserende sarkompatienter, der skal behandles med strålebehandling, lokaliseret i ekstremiteter, krop og brystvæg eller hoved- og halsregionen (PASART-2)

Strålebehandling (RT) alene er i stand til at inducere en klinisk signifikant effekt med et variabelt patologisk respons (en patologisk fuldstændig remission, pCR, defineret som ≥ 95 % eller ≤ 5 % resterende synlige tumorceller) i kun omkring 10 % af tilfældene. Et tidligere fase I-studie (PASART-1; NCT01985295) antydede, at 25 x 2 Gy præoperativ RT i kombination med 800 mg oral pazopanib én gang dagligt er mulig, samtidig med at det inducerer vævserstattende tumor, der kan bestå af fibrose og nekrose hos 40 % af de således behandlede patienter .

Under denne undersøgelse viste interimanalysen, at kombinationsbehandlingen af ​​præoperativ stråling med oralt pazopanib er mere effektiv end forventet. Af denne grund opretholdes pazopanib-dosis på 800 mg én gang dagligt, men RT-dosis reduceres til 18x2Gy i stedet for 25x2Gy. Det overvejende formål med denne RT-dosisreduktion er at sænke risikoen for sårkomplikationer efter præoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den første del af undersøgelsen fik strålebehandling (25x2Gy) og pazopanib (QD 800 mg).

Patienter i anden del af undersøgelsen modtog/ vil modtage strålebehandling (18x2Gy) og pazopanib (QD 800 mg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret mellem- til højgradigt bløddelssarkom lokaliseret til ekstremiteter, krop og brystvæg eller hoved- og halsområdet, hvor standardbehandlingen er en kombination af strålebehandling og kirurgi (dybt siddende og/eller > 5 cm iht. RECIST 1.1-kriterierne og/eller en forventet tæt resektionsmargin og/eller grad II/III i henhold til WHO-definitionen)
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus på ≤ 1
  • Kan og er villig til at tage blodprøver til PK og PD analyse
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Kan og har lyst til at gennemgå MR-scanning
  • Kan og er villig til at gennemgå tumorbiopsier
  • Tilstrækkelige organfunktioner som beskrevet af laboratorieresultaterne i tabel 1. For skjoldbruskkirtelfunktion skal T4- og TSH-værdierne være inden for de normale værdier af de deltagende centres rækkevidde
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villig til at efterleve behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere maligniteter; undtagen en anden malignitet og sygdomsfri i ≥ 5 år, eller fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom.
  • Patienter med tilbagevendende sarkomer (selv uden forudgående strålebehandling)
  • Ewing-sarkom og andre PNET-familietumorer, rhabdomyosarkomer (både pædiatriske og voksne), osteosarkomer
  • Diagnosticeret klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan interferere med oral dosering
  • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 90mmHg]
  • Ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f.eks. aktiv infektion, der kræver systemisk terapi)
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek på EKG
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:
  • Hjerteangioplastik eller stenting
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Koronararterie by-pass graftoperation
  • Klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Hæmoptyse, der er klinisk relevant inden for 4 uger efter første dosis pazopanib
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Biologisk terapi eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forbudte medicin anført i protokollen i 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 og i undersøgelsens varighed
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: strålebehandling kombineret med pazopanib
patienter i den første del af undersøgelsen fik samtidig strålebehandling (25x2Gy) og pazopanib (QD 800 mg). Patienterne i anden del af undersøgelsen vil samtidig modtage strålebehandling (18x2Gy) og pazopanib (QD 800 mg).
Stråling: ekstern strålebehandling
ekstern strålebehandling 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
Andre navne:
  • strålebehandling
Medicin: pazopanib
pazopanib QD 800 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk næsten fuldstændig remission af den resekerede prøve, som er blevet behandlet med strålebehandling
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Andel af patienter med resektionsprøver, der viser induktion af en patologisk (næsten) fuldstændig remission (≥ 95 % tumorregression). Patologisk (næsten) fuldstændig remission er defineret som ≥ 95 % erstatning af tumor med andet væv, sædvanligvis fibrose og) i resektionsprøven efter kombineret pazopanib- og strålebehandlingsbehandling
6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidenstoksicitet målt ved NCI-CTCAE v4.0 (strålebehandling alene, pazopanib alene eller begge dele) målt fra behandlingsstart indtil 6 uger efter behandling
Tidsramme: under behandlingen og op til 6 uger efter behandlingen
under behandlingen og op til 6 uger efter behandlingen
Responshastighed målt ved RECIST v 1.1 4 uger efter afsluttet strålebehandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
4 uger efter behandling
Forekomst af akutte postoperative sårkomplikationer op til 3 uger (+/- 1 uge) efter operation som defineret i afsnit 6.1.3 og reference 29 (se også bilag XII)
Tidsramme: op til 3 uger efter operationen
op til 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15PAS
  • DSSG02 (Anden identifikator: Dutch Sarcoma Study Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger