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Klinische Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Pazopanib und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-metastasiertem Sarkom (PASART-2)

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Klinische Phase-II-Studie mit gleichzeitigem Pazopanib für Patienten mit nichtmetastasiertem Sarkom, die mit Strahlentherapie behandelt werden sollen, lokalisiert in den Extremitäten, Rumpf und Brustwand oder im Kopf- und Halsbereich (PASART-2)

Eine alleinige Strahlentherapie (RT) kann in nur etwa 10 % der Fälle einen klinisch signifikanten Effekt mit unterschiedlichem pathologischem Ansprechen (eine pathologische vollständige Remission, pCR, definiert als ≥ 95 % oder ≤ 5 % verbleibende sichtbare Tumorzellen) hervorrufen. Eine frühere Phase-I-Studie (PASART-1; NCT01985295) legte nahe, dass 25 x 2 Gy präoperative RT in Kombination mit einmal täglich 800 mg oralem Pazopanib machbar ist, während bei 40 % der so behandelten Patienten Gewebe induziert wird, das Tumore ersetzt, die aus Fibrose und Nekrose bestehen können .

Während dieser Studie zeigte die Zwischenanalyse, dass die Kombinationsbehandlung von präoperativer Bestrahlung mit oralem Pazopanib wirksamer ist als erwartet. Aus diesem Grund wird die Pazopanib-Dosis von 800 mg einmal täglich beibehalten, aber die RT-Dosis auf 18 x 2 Gy anstelle von 25 x 2 Gy reduziert. Vorrangiges Ziel dieser RT-Dosisreduktion ist die Senkung des Wundkomplikationsrisikos nach präoperativer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten des ersten Teils der Studie erhielten eine Strahlentherapie (25 x 2 Gy) und Pazopanib (QD 800 mg).

Patienten des zweiten Teils der Studie erhielten/werden Strahlentherapie (18 x 2 Gy) und Pazopanib (QD 800 mg) erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes mittel- bis hochgradiges Weichteilsarkom, lokalisiert an den Extremitäten, Rumpf und Brustwand oder im Kopf- und Halsbereich, für das die Standardbehandlung eine Kombination aus Strahlentherapie und Operation ist (tiefsitzend und/oder > 5 cm gemäß die RECIST 1.1-Kriterien und/oder ein zu erwartender enger Resektionsrand und/oder Grad II/III gemäß WHO-Definition)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme für die PK- und PD-Analyse zu unterziehen
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen
  • Angemessene Organfunktionen wie durch die Laborbefunde in Tabelle 1 beschrieben. Für die Schilddrüsenfunktion müssen die T4- und TSH-Werte im Normbereich der teilnehmenden Zentren liegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien

  • Frühere bösartige Erkrankungen; mit Ausnahme eines anderen Malignoms und krankheitsfrei für ≥ 5 Jahre oder vollständig reseziertes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom.
  • Patienten mit rezidivierenden Sarkomen (auch ohne vorherige Strahlentherapie)
  • Ewing-Sarkom und andere Tumore der PNET-Familie, Rhabdomyosarkome (bei Kindern und Erwachsenen), Osteosarkome
  • Es wurden klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien diagnostiziert, die die orale Verabreichung beeinträchtigen könnten
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg]
  • Instabiler oder schwerwiegender Begleitzustand (z. B. aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert)
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 480 ms im EKG
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Herzangioplastie oder Stenting
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA)
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Makroskopische Hämaturie
  • Hämoptyse, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von Pazopanib klinisch relevant ist
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Biologische Therapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Verbotene Medikamente, die im Protokoll für 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie aufgeführt sind
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib verwandt sind
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Strahlentherapie in Kombination mit Pazopanib
Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten gleichzeitig eine Strahlentherapie (25 x 2 Gy) und Pazopanib (QD 800 mg). Die Patienten des zweiten Teils der Studie erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie (18 x 2 Gy) und Pazopanib (QD 800 mg).
Strahlung: externe Strahlentherapie
externe Strahlentherapie 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib QD 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische nahezu vollständige Remission des resezierten Präparats, das mit Strahlentherapie behandelt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Resektaten, die die Induktion einer pathologischen (nahezu) vollständigen Remission zeigen (≥ 95 % Tumorregression). Pathologische (nahezu) vollständige Remission ist definiert als ≥ 95 %iger Ersatz des Tumors durch anderes Gewebe, in der Regel Fibrose, und) in der Resektionsprobe nach kombinierter Behandlung mit Pazopanib und Strahlentherapie
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenztoxizitäten, gemessen mit NCI-CTCAE v4.0 (alleinige Strahlentherapie, alleinige Pazopanib oder beides), gemessen vom Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung und bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
während der Behandlung und bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Ansprechrate gemessen nach RECIST v 1.1 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Auftreten von akuten postoperativen Wundkomplikationen bis zu 3 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Operation, wie in Abschnitt 6.1.3 und Referenz 29 definiert (siehe auch Anhang XII)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Operation
bis zu 3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15PAS
  • DSSG02 (Andere Kennung: Dutch Sarcoma Study Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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