Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroscan® medicinsk udstyr, vurdering for ikke-invasiv diagnose af leversteatose (TRANSTEATOSE)

14. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Tours

Hypotesen for denne undersøgelse er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem parametre målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vores ikke-invasive metode og leversteatose tilstand.

Denne proof of concept validering består af to trin:

  • Trin 1: forundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige
  • Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, inklusive en leverbiopsi, og hvis histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscanningsmåling, forudgået af sporingsultralyd.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af leverlipidoverbelastning (kaldet leversteatose), uafhængig af alkoholforbrug, stadig hovedsagelig baseret på histologisk undersøgelse af leveren. Der eksisterer en histologisk kontinuitet fra ren leversteatose (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) til steatohepatitis med tegn på inflammation og vævsfibrose (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH). Det er nu velkendt, at sygdommen kan udvikle sig til skrumpelever og dens komplikationer.

Hypotesen for denne undersøgelse er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem parametre målt med FibroScan® FS 502 i henhold til vores ikke-invasive metode og leversteatose tilstand.

Denne proof of concept validering består af to trin:

  • Trin 1: forundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige
  • Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, inklusive en leverbiopsi, og hvis histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Foranstaltninger på raske frivillige gør det muligt at foretage en intra-operator reproducerbarhedsanalyse, en undersøgelse af en alderseffekt og en søgning efter potentiel mekanisk aldring af leveren.

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscanningsmåling, forudgået af sporingsultralyd.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner

Det endelige formål med denne undersøgelse er at foreslå en anordning, der gør det muligt for det medicinske samfund at udføre in vivo leverreologisk observation, som er stærkt korreleret til leverlipidoverbelastning. Efter industrialiseringen af ​​denne innovation kunne denne spredning gøre det nemmere at følge patienten op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic PATAT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Marc PERARNAU, MD
        • Underforsker:
          • Yannick BACQ, MD
        • Underforsker:
          • Louis D'ALTEROCHE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner - Trin 1 og 2

    • Alder mellem 18 og 65 år (2 aldersgrupper for trin 2: 18-30 og 40-65 år)
    • Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet
    • Tilknyttet sygesikring
    • Alkoholforbrug d'alcool < 20g/j for kvinder,

  • Patienter med leversteatose - Trin 2

    • Mere end 18 år gammel
    • Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet
    • Tilknyttet sygesikring
    • Patienter med ren steatose bekræftet af histologiske resultater af en leverbiopsi udført den foregående måned
    • Alkoholforbrug d'alcool < 20g/j for kvinder,

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde emner - Trin 1

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Tilstedeværelse af ascites
    • Person under værgemål

  • Sunde emner - Trin 2

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Kontraindikation til MR
    • Tilstedeværelse af ascites
    • Person under værgemål

  • Sunde emner - Trin 1 og 2

    • Tilstedeværelse af levertumor eller ascites (diagnosticeret med MR eller ultralyd)
    • Unormale leverfunktionsprøver (stigning i transaminaser, gammaGT)

  • Patienter med leversteatose - Trin 2

    • Eksponering for kemiske giftstoffer (opløsningsmidler, maling, lægemidler) i de foregående 4 uger
    • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention
    • Kontraindikation til MR
    • Tilstedeværelse af ascites
    • levertumor
    • Serologi anti VHC+ eller Ag HBs+
    • Smitte med HIV
    • Autoimmun hepatitis
    • Genetisk hæmokromatose, Wilsons sygdom, sø af alfa-1-antitrypsin
    • Fibrose eller levercirrhose ved biopsi
    • Person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibroscan eksamen

Trin 1: gennemførlighedsundersøgelse af metoden på 10 raske frivillige Trin 2: diagnoseundersøgelse på 50 raske frivillige (25 mellem 18-30 år og 25 mellem 40-65 år) og på 25 patienter, der bekymrer sig, herunder en leverbiopsi et, hvem det histologiske svar er ren steatosis (NAFLD).

Eksperimentelle procedurer består af:

  • Fibroscan-mål, efterfulgt af sporing af sonografi.
  • lever-MR (til delstudie om MR-sammenligning, i trin 2)
  • en blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktioner
Enhed: Fibroscanning
Tre serier oh uafhængige mål Foranstaltning udført med Fibroscan vil blive forudgået af sporing af ultralyd.
Biologisk: Blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktion
Blodprøve til biologisk vurdering af leverfunktion
Enhed: MR
Lever MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskositet i Pa.s
Tidsramme: En dag
Digitale filer optaget af medicinsk udstyr vil blive matematisk behandlet for at udtrække elasticitet G' og viskositet G'' kurver i overensstemmelse med frekvensen. Disse kurver bruges til at identificere de 5 parametre: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens takket være en Matlab-algoritme
En dag
Elasticitet i kPa
Tidsramme: En dag
Digitale filer optaget af medicinsk udstyr vil blive matematisk behandlet for at udtrække elasticitet G' og viskositet G'' kurver i overensstemmelse med frekvensen. Disse kurver bruges til at identificere de 5 parametre: mu(M), eta(M), alfa, mu(V), eta(V); som beskriver viskoelasticitetsvariationer med frekvens takket være en Matlab-algoritme
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed kvantificering i vilkårlig enhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De 5 estimerede parametre (som beskriver viskoelasticitet) vil blive brugt til at kvantificere medicinsk udstyrs reproducerbarhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Alder i år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De 5 estimerede parametre (som beskriver viskoelasticitet) og alderen på de raske frivillige vil blive brugt til at studere en alderseffekt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Leversignalintensiteten ændres i decibel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Adiposis ladning vil blive vurderet ved måling af leversignalintensitetsfald på T1-sekvens i faseopposition sammenlignet med i fasesignal, efter korrektion med jernmængde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Echosens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic PATAT, MD, PhD, CHRU Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO2011-FP/TRANSTEATOSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever Steatose

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner