Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Azithromycin Plus Piperaquine som formodet behandling hos gravide PNG-kvinder

14. oktober 2015 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Azithromycin Plus Piperaquine som formodet behandling hos gravide kvinder fra Papua Ny Guinea

Plasmodium falciparum parasitæmi under graviditet er forbundet med maternel anæmi, lav fødselsvægt og øget perinatal dødelighed. Mens kontinuerlig profylakse er vanskelig at implementere, har intermitterende presumptiv behandling under graviditet (IPTp) vist sig at være praktisk og effektiv. I PNG modtager gravide kvinder i øjeblikket IPTp ved hjælp af sulfadoxin-pyrimethamin, men denne terapi har potentiale til at blive kompromitteret af parasitresistens.

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af azithromycin (AZI) plus piperaquin (PQ) givet som IPTp til gravide Papua Ny Guinea kvinder. Undersøgelsen vil bestå af to delstudier:

(i) En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af AZI-PQ under graviditet. (ii) En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af AZI-PQ under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Timothy ME Davis, BMedSc MBBS DPhil FRACP MRCP
  • Telefonnummer: (+618) 9431 3229
  • E-mail: tim.davis@uwa.edu.au

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny Guinea, 511
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >14 uger og <30 ugers graviditet
  • Ingen tegn på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Ingen signifikant samtidig sygdom (såsom TB)
  • Ingen tidligere historie med en bivirkning af AZI eller PQP
  • Ingen tidligere behandling med disse lægemidler inden for de seneste 4 uger
  • Kan deltage i alle opfølgende besøg
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på alvorlig malaria efter WHOs kriterier
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom TB, vurderet af den behandlende kliniker
  • En historie/familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet
  • Enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • En historie med komplicerede graviditeter/fødsler
  • En tidligere historie med en bivirkning af AZI eller PQP
  • Har taget disse lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Kan ikke deltage i nogen af ​​opfølgende besøg
  • Giv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektstudie: Azithromycin plus piperaquin
Ved baseline får deltagerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) af i) 1 g azithromycin som 2 x filmovertrukne 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetraphosphat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Medicin: Azithromycin plus piperaquinphosphat
Andre navne:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetraphosphat
Aktiv komparator: Kontrol af effektivitetsundersøgelse: National Standard Treatment
Ved baseline modtager deltagerne en enkelt dosis sulfadoxin-pyrimethamin omfattende 1.500 mg sulfadoxin og 75 mg pyrimethamin i tabletform
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Eksperimentel: Farmakokinetisk undersøgelse: Azithromycin plus piperaquin
Ved baseline får deltagerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) af i) 1 g azithromycin som 2 x filmovertrukne 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetraphosphat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Medicin: Azithromycin plus piperaquinphosphat
Andre navne:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetraphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​azithromycin plus piperaquin til forebyggelse af malaria under graviditet
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Effekten af ​​azithromycin plus piperaquin til forebyggelse af malariainfektion under graviditet vil blive undersøgt hos 120 kvinder. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten (i) 3 daglige doser AZI plus PQ, eller (ii) enkeltdosis sulfadoxin-pyrimethamin. Deltagerne vil blive fulgt aktivt i en periode på 42 dage (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 og 42 dage efter behandlingen). Ved hvert opfølgningstidspunkt vil deltageren få en klinisk undersøgelse, fundal højdemåling og vurdering af fosterløgn, udføre et symptomspørgeskema, blodfilm for malaria og andre planlagte sikkerhedstests (f. Hb, glukose, ultralyd). En enkelt blodprøve til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet på dag 4. Ved fødslen vil alle deltagere og deres babyer blive vurderet, inklusive blodprøve for Hb, glukose, blodplet til PCR, navlestrengsblod og moderens blod. Modermælksprøver vil blive indsamlet i 2 uger (dag 1, 2, 3, 4, 7, 14) efter etablering af laktation.
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - distribution, terminal elimination og absorptionshalveringstid (t1/2) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - maksimal plasmakoncentration (Cmax) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - clearance (CL) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - distributionsvolumen (Vd) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
PCR justeret 28 dages kur
Tidsramme: 28 dage
28 dage
PCR justeret 42 dages kur
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderens hæmoglobin over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i moderens vægt over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Maternel parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Placental parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Navlestrengsblod parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Moderens hæmoglobin ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRAC10.53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger