Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Azithromycin Plus Piperaquine som formodet behandling hos gravide PNG-kvinder

14. oktober 2015 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Azithromycin Plus Piperaquine som formodet behandling hos gravide kvinder fra Papua Ny Guinea

Plasmodium falciparum parasitæmi under graviditet er forbundet med maternel anæmi, lav fødselsvægt og øget perinatal dødelighed. Mens kontinuerlig profylakse er vanskelig at implementere, har intermitterende presumptiv behandling under graviditet (IPTp) vist sig at være praktisk og effektiv. I PNG modtager gravide kvinder i øjeblikket IPTp ved hjælp af sulfadoxin-pyrimethamin, men denne terapi har potentiale til at blive kompromitteret af parasitresistens.

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af azithromycin (AZI) plus piperaquin (PQ) givet som IPTp til gravide Papua Ny Guinea kvinder. Undersøgelsen vil bestå af to delstudier:

(i) En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af AZI-PQ under graviditet. (ii) En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af AZI-PQ under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny Guinea, 511
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >14 uger og <30 ugers graviditet
  • Ingen tegn på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Ingen signifikant samtidig sygdom (såsom TB)
  • Ingen tidligere historie med en bivirkning af AZI eller PQP
  • Ingen tidligere behandling med disse lægemidler inden for de seneste 4 uger
  • Kan deltage i alle opfølgende besøg
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på alvorlig malaria efter WHOs kriterier
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom TB, vurderet af den behandlende kliniker
  • En historie/familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet
  • Enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • En historie med komplicerede graviditeter/fødsler
  • En tidligere historie med en bivirkning af AZI eller PQP
  • Har taget disse lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Kan ikke deltage i nogen af ​​opfølgende besøg
  • Giv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektstudie: Azithromycin plus piperaquin
Ved baseline får deltagerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) af i) 1 g azithromycin som 2 x filmovertrukne 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetraphosphat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Medicin: Azithromycin plus piperaquinphosphat
Andre navne:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetraphosphat
Aktiv komparator: Kontrol af effektivitetsundersøgelse: National Standard Treatment
Ved baseline modtager deltagerne en enkelt dosis sulfadoxin-pyrimethamin omfattende 1.500 mg sulfadoxin og 75 mg pyrimethamin i tabletform
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Eksperimentel: Farmakokinetisk undersøgelse: Azithromycin plus piperaquin
Ved baseline får deltagerne tre daglige doser (0, 24 og 48 timer) af i) 1 g azithromycin som 2 x filmovertrukne 500 mg tabletter ii) 960 mg piperaquin tetraphosphat tabletter som 3 x 320 mg tabletter
Medicin: Azithromycin plus piperaquinphosphat
Andre navne:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperaquine tetraphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​azithromycin plus piperaquin til forebyggelse af malaria under graviditet
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Effekten af ​​azithromycin plus piperaquin til forebyggelse af malariainfektion under graviditet vil blive undersøgt hos 120 kvinder. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten (i) 3 daglige doser AZI plus PQ, eller (ii) enkeltdosis sulfadoxin-pyrimethamin. Deltagerne vil blive fulgt aktivt i en periode på 42 dage (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 og 42 dage efter behandlingen). Ved hvert opfølgningstidspunkt vil deltageren få en klinisk undersøgelse, fundal højdemåling og vurdering af fosterløgn, udføre et symptomspørgeskema, blodfilm for malaria og andre planlagte sikkerhedstests (f. Hb, glukose, ultralyd). En enkelt blodprøve til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet på dag 4. Ved fødslen vil alle deltagere og deres babyer blive vurderet, inklusive blodprøve for Hb, glukose, blodplet til PCR, navlestrengsblod og moderens blod. Modermælksprøver vil blive indsamlet i 2 uger (dag 1, 2, 3, 4, 7, 14) efter etablering af laktation.
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - distribution, terminal elimination og absorptionshalveringstid (t1/2) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - maksimal plasmakoncentration (Cmax) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - clearance (CL) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
Farmakokinetik - distributionsvolumen (Vd) af azithromycin og piperaquin
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
PCR justeret 28 dages kur
Tidsramme: 28 dage
28 dage
PCR justeret 42 dages kur
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering
42 dages intensiv opfølgning, endelig slutpunkt 2 uger efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderens hæmoglobin over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i moderens vægt over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Maternel parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Placental parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Navlestrengsblod parasitæmi
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Moderens hæmoglobin ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRAC10.53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner