Azithromycin Plus piperaquinin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus oletettuna hoitona raskaana oleville PNG-naisille
Azithromycin Plus piperaquinin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus oletettuna hoitona raskaana oleville papua-uusi-guinealaisille naisille
Plasmodium falciparum -parasitemia raskauden aikana liittyy äidin anemiaan, alhaiseen syntymäpainoon ja lisääntyneeseen perinataaliseen kuolleisuuteen. Vaikka jatkuvaa ennaltaehkäisyä on vaikea toteuttaa, ajoittainen oletettu hoito raskauden aikana (IPTp) on osoittautunut käytännölliseksi ja tehokkaaksi. PNG:ssä raskaana olevat naiset saavat tällä hetkellä IPTp:tä käyttämällä sulfadoksiini-pyrimetamiinia, mutta tämä hoito voi kuitenkin vaarantua loisten vastustuskyvyn vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atsitromysiinin (AZI) ja piperakiinin (PQ) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa raskaana oleville Papua-Uusi-Guinea-naisille IPTp:nä. Tutkimus koostuu kahdesta osatutkimuksesta:
(i) AZI-PQ:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus raskauden aikana. (ii) AZI-PQ:n turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy ME Davis, BMedSc MBBS DPhil FRACP MRCP
- Puhelinnumero: (+618) 9431 3229
- Sähköposti: tim.davis@uwa.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brioni R Moore, BSc, PhD
- Puhelinnumero: (+618) 6151 1172
- Sähköposti: brioni.moore@uwa.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea, 511
- Rekrytointi
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brioni R Moore, BSc, PhD
- Puhelinnumero: (+61) 0466266334
- Sähköposti: brioni.moore@uwa.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
- Puhelinnumero: (+675) 422 2909
- Sähköposti: robinson@wehi.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >14 viikkoa ja <30 raskausviikkoa
- Ei merkkejä vakavasta malariasta Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
- Ei merkittävää samanaikaista sairautta (kuten tuberkuloosi)
- Ei aikaisempaa haittavaikutusta AZI:lle tai PQP:lle
- Ei aikaisempaa hoitoa näillä lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana
- Voi osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkkejä vakavasta malariasta WHO:n kriteerien mukaan
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten tuberkuloosi, hoitavan lääkärin arvioimana
- Anamneesissa/perheessä äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen
- Mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
- Monimutkaisten raskauksien/synnytysten historia
- Aiempi AZI:n tai PQP:n aiheuttama haittavaikutus
- Ollut käyttänyt näitä lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
- Ei voi osallistua seurantakäynneille
- Älä anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehotutkimus: atsitromysiini plus piperakiini
Lähtötilanteessa osallistujat saavat kolme päivittäistä annosta (0, 24 ja 48 tuntia) i) 1 g atsitromysiiniä 2 x kalvopäällysteisinä 500 mg:n tabletteina ii) 960 mg piperakiinitetrafosfaattitabletteja 3 x 320 mg:n tabletteina.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehokkuustutkimuksen kontrolli: kansallinen standardihoito
Aloitusvaiheessa osallistujat saavat yhden annoksen sulfadoksiini-pyrimetamiinia, joka sisältää 1500 mg sulfadoksiinia ja 75 mg pyrimetamiinia tabletin muodossa.
|
|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen tutkimus: atsitromysiini plus piperakiini
Lähtötilanteessa osallistujat saavat kolme päivittäistä annosta (0, 24 ja 48 tuntia) i) 1 g atsitromysiiniä 2 x kalvopäällysteisinä 500 mg:n tabletteina ii) 960 mg piperakiinitetrafosfaattitabletteja 3 x 320 mg:n tabletteina.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atsitromysiinin ja piperakiinin teho malarian ehkäisyyn raskauden aikana
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Atsitromysiinin ja piperakiinin tehoa malariatartunnan ehkäisyyn raskauden aikana tutkitaan 120 naisella.
Naiset satunnaistetaan saamaan joko (i) 3 päivittäistä annosta AZI plus PQ:ta tai (ii) kerta-annos sulfadoksiinipyrimetamiinia. Osallistujia seurataan aktiivisesti 42 päivän ajan (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen).
Jokaisena seurantaajankohtana osallistujalle tehdään kliininen tutkimus, silmänpohjan korkeuden mittaus ja sikiön valheen arviointi, oirekysely, verikalvo malarian varalta ja muut aikataulutetut turvallisuustestit (esim.
Hb, glukoosi, ultraääni).
Yksittäinen verinäyte farmakokineettistä analyysiä varten kerätään päivänä 4. Synnytyksen yhteydessä arvioidaan kaikki osallistujat ja heidän vauvansa, mukaan lukien verinäyte Hb:n, glukoosin, veripisteen PCR:lle, napanuoraveren ja äidin veren suhteen.
Rintamaitonäytteitä kerätään 2 viikon ajan (päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14) imetyksen alkamisen jälkeen.
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin jakautuminen, terminaalinen eliminaatio ja imeytymisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PCR-säädetty 28 päivän hoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
PCR-säädetty 42 päivän hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin hemoglobiinin muutos 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Äidin painon muutos 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
Äidin parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
Istukan parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
Napanuoraveren parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
Äidin hemoglobiini synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRAC10.53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .