Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet vævsperfusion versus makrocirkulationsstyret standardbehandling hos patienter med septisk shock (TARTARE-2S)

28. februar 2023 opdateret af: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Målrettet vævsperfusion versus makrocirkulationsstyret standardbehandling hos patienter med septisk shock [TARTARE-2S] - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: De anbefalede overvågnings- og målniveauer i septisk shock (SSC Guidelines 2012) inklusive mål for middelarterielt tryk (MAP) er ikke baseret på robuste kliniske data.

Formål: At teste, om vævsperfusionsstyret (TPG) behandlingsstrategi hos patienter med septisk shock fører til en hurtigere opløsning af hypoperfusion end den makrocirkulatoriske målguidede standardbehandling.

Design: Et prospektivt fase II to-parallel-gruppe open-label randomiseret kontrolleret forsøg

Interventioner:

  1. Interventionsgruppe- Målrettet vævsperfusionsguidet (TTP) - pleje.
  2. Kontrolgruppe - Makrocirkulatorisk - guidet (MCG) pleje.

Randomisering: 1:1 stratificeret efter stedet og tilstedeværelse eller fravær af kendt hypertension.

Forsøgsstørrelse: 200 randomiserede patienter fordelt på 4 intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: Målretning mod klinisk vævsperfusion (i TTP-armen) vil mindske brugen og uønskede virkninger af vasopressorer og resultere i flere dage i live på 30 dage uden vasopressor eller inotropisk støtte og uden laktæmi sammenlignet med standard klinisk behandling med præference for makrocirkulatoriske mål (MCG-arm).

Interventionsgruppe - Målrettet vævsperfusion (TTP) pleje:

Primære mål/tilmeldingsperiode

  1. kapillær genopfyldningstid (CRT) / <3 sek/ hver time
  2. hudpletning / fraværende / hver time
  3. arteriel laktat / <2,0 mmol/l/ pr. 2t
  4. perifer temperatur/varm/hver time
  5. urinproduktion/ ≥0,5 mL/kg pr. time/hver time

  6. middel arterielt tryk (MAP) 50-65 mmHg (minimum som sikkerhedsgrænse)/kontinuerlig

    • hvis tidligere hypertension 65- 70 mmHg
    • hvis oliguri 2-timers forsøg 75-80 mmHg (Hvis diuresen er bedre, fortsæt 2 timer og revurder) Sekundært mål
  7. Kontinuerlig blandet venøs mætning (SvO2) >65 %, hvis tilgængelig

Kontrolgruppe - Makrocirculatory targets guided (MCG) standard care Primære mål

  1. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 65-75 mmHg /kontinuerlig

    ** hvis tidligere hypertension 75-80 mmHg

    *** hvis oliguri < 0,3 ml/kg, 2-timers forsøg 85-90 mmHg (Hvis diurese bedre, fortsæt 2 timer og revurder)

  2. Centralt venetryk (CVP)/time, Tilstrækkelig væskebehandling er indiceret til at genoprette klinisk hypovolæmi op til det anbefalede CVP-niveau på 8-12 mmHg, hvis nødvendigt
  3. Urinproduktion ≥ 0,5 mL/kg/time/time Sekundært mål
  4. Kontinuerlig SvO2 >65 %, hvis tilgængelig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock defineret som

    1. Septisk infektion OG
    2. systemisk middelblodtryk > 65 mmHg, der kræver enhver dosis af vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning (minimum på 20 ml/kg krystalloider) OG
    3. Forhøjet laktat ≥ 3,0 mmol/L med mistanke om hypoperfusion

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller over 80 år
  • enhver anden sandsynlig tilstand end sepsis, der påvirker eller forventes at påvirke centralnervesystemet, inklusive post hjertestop
  • nuværende eller mistænkt myokardieiskæmi
  • akut lungeemboli
  • terminal sygdom og ikke overvejet for fuld intensivbehandling
  • brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • kendt leversygdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • bekræftet kronisk nyresygdom kendt ved indlæggelsen
  • kendt for at være gravid eller ammende
  • mere end 4 timer fra opfyldte inklusionskriterier til randomisering
  • en anden sandsynlig årsag til hyperlaktæmi
  • patienter overført fra en anden intensivafdeling
  • patienter med aktiv hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet vævsperfusionsvejledning (TTP)
TTP-vejledning baseret på kliniske tegn på perifer perfusion.
Andet: Hæmodynamisk behandling TTP
Baseret på kapillær genopfyldningstid, perifer temperatur, pletter, diurese, MAP-sikkerhedsgrænseovervågning
Aktiv komparator: Makrocirkulationsvejledning (MCG)
MCG-vejledning baseret på anbefalede makrocirkulationsparametre.
Andet: Hæmodynamisk behandling MCG
Baseret på MAP, CVP, overvågning af urinproduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live på 30 dage - uden vasopressorer/inotrope eller hyperlaktæmi
Tidsramme: 30 dage
• Dage i live i 30 dage med normalt arterielt blodlaktat (første bekræftede værdi på < 2 mmol/L) OG uden nogen inotropisk eller vasopressor agent
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af arterielt blodlaktat
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live med normalt arterielt blodlaktat på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden noget inotropt eller vasopressormiddel på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden nyreudskiftningsterapi (RRT) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden mekanisk ventilation på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden organstøtte (mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi, vasopressor/inotrope midler) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny akut nyreskade (AKI) (Kdigo trin I-III)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live uden for hospitalet på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Samlet mængde noradrenalin givet op til dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal/samlede antal af følgende bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
ventrikulær takykardi/flimmer, atrieflimren, myokardieinfarkt, hudnekrose, slagtilfælde, sekundær tarmiskæmi, lemmeriskæmi, antal alvorlige bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARTARE-2S-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk behandling TTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner