Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til unges depression og angst

29. juni 2020 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​hurtigvirkende NMDA-antagonist til behandling af ungdomsdepression og angstlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og den kortsigtede effekt af en enkelt ketamininfusion til behandling af unge med 1) medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD) og/eller 2) medicinrefraktær angstlidelse (social angst). lidelse, panikangst, generaliseret angst og/eller separationsangst).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et crossover-forsøg, hvor så mange som 36 unge (18 med MDD og 18 med angstlidelser) vil få en enkelt infusion af ketamin (undersøgelsesmiddel) eller midazolam (aktiv kontrol). MDD-symptomer og angstsymptomer vil blive overvåget over en to-ugers periode. Hvis det er relevant, vil komorbide skolevægringssymptomer også blive overvåget over en to-ugers periode for begge årgange. Der vil være behov for en udvaskningsperiode på 2 uger mellem infusionsdoserne. Vores primære resultater vil være 1) forbedring af MDD-symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revideret (MADRS) score) 1 dag efter infusion, for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er indskrevet i MDD-armen af ​​dette forsøg og 2) forbedring i angstsymptomerne (målt ved Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) underskalaen for akutte fysiske symptomer) for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøgets gren af ​​angstlidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

MDD-kohorte:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse ved struktureret interview (MINI-KID)
  • CDRS-R score >40.
  • Manglende opnåelse af remission med mindst 1 tilstrækkelig forudgående antidepressiv undersøgelse (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 8 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering.

Angst kohorte:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en af ​​følgende angstlidelser: Sociale angstlidelser, generaliseret angstlidelse, separationsangst og/eller panikangst ved struktureret interview (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (moderat alvorlig) for enhver af de 4 inkluderede angstlidelser
  • Manglende opnåelse af remission med mindst 1 tilstrækkelig forudgående anxiolytisk medicinforsøg (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 8 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering.
  • Manglende opnåelse af remission med tidligere CBT eller forsøgsperson afviser nuværende CBT-terapi

Begge årgange:

  • Stabil psykiatrisk medicin og doser i måneden før indskrivning. Forsøgspersoner kan fortsætte med at deltage i enhver igangværende psykoterapi.
  • Medicinsk og neurologisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Forældre, der kan give skriftligt informeret samtykke, og unge skal desuden give samtykke.

Undtagelse:

  • Nuværende døgnindlæggelse eller aktive selvmordstanker, der af sikkerhedsmæssige årsager kræver henvisning til døgnindlæggelse.
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller manisk episode diagnosticeret af MINI-KID
  • Anamnese med stofafhængighedsdiagnose ved MINI-KID (eksklusive tobak) eller positiv urintoksikologi.
  • Graviditet (uringraviditetstest på dagen for scanninger for menstruerende piger).
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fra Yale Human Investigation Committee (HIC) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage en dosis på 0,5 mg/kg ketamin (indgivet intravenøst ​​over 40 minutter med en maksimal totaldosis tilladt i denne undersøgelse vil være 50 mg).
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis på 0,5 mg/kg ketamin vil blive indgivet intravenøst ​​i 40 minutter i Hospital Research Unit af YNHH. Forsøgspersonen vil blive overvåget kontinuerligt under proceduren og hver time i tre timer efter infusionen.
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Midazolam
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage en dosis på 0,045 mg/kg Midazolam (indgivet intravenøst ​​over 40 minutter med en maksimal totaldosis tilladt i denne undersøgelse på 4,5 mg),
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis på 0,045 mg/kg Midazolam vil blive administreret intravenøst ​​i løbet af 40 minutter i Hospital Research Unit of YNHH. Forsøgspersonen vil blive overvåget kontinuerligt under proceduren og hver time i tre timer efter infusionen.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score 1 dag efter infusion
Tidsramme: 1 dag efter infusionen

Depressive symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revideret (MADRS) score) på 1 dag efter infusion, for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er tilmeldt MDD-armen af ​​dette forsøg.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal /symptom fraværende. 7 til 19 - mild depression. 20 til 34 - moderat depression. >34 - svær depression.
1 dag efter infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1506016041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger