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Infusione di ketamina per depressione e ansia adolescenziale

29 giugno 2020 aggiornato da: Yale University

Efficacia dell'antagonista NMDA ad azione rapida per il trattamento della depressione adolescenziale e dei disturbi d'ansia

Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità e l'efficacia a breve termine di una singola infusione di ketamina per il trattamento di adolescenti con 1) disturbo depressivo maggiore refrattario ai farmaci (MDD) e/o 2) disturbi d'ansia refrattari ai farmaci (ansia sociale disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia da separazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio crossover in cui a ben 36 adolescenti (18 con MDD e 18 con disturbi d'ansia) verrà somministrata una singola infusione di ketamina (farmaco in studio) o midazolam (controllo attivo). I sintomi di MDD e i sintomi di ansia saranno monitorati per un periodo di due settimane. Se applicabile, anche i sintomi di rifiuto scolastico in comorbidità saranno monitorati per un periodo di due settimane per entrambe le coorti. Sarà necessario un periodo di sospensione di 2 settimane tra le dosi di infusione. I nostri esiti primari saranno 1) miglioramento dei sintomi della MDD (misurati con il punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg, rivista (MADRS)) 1 giorno dopo l'infusione, per la coorte di soggetti arruolati nel braccio MDD di questo studio e 2) miglioramento della i sintomi di ansia (misurati dalla sottoscala dei sintomi fisici acuti della Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC)) per la coorte di soggetti arruolati nel braccio dei disturbi d'ansia dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

Coorte MDD:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore mediante colloquio strutturato (MINI-KID)
  • Punteggio CDRS-R >40.
  • Mancato raggiungimento della remissione con almeno 1 precedente studio adeguato di antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI o TCA), ovvero almeno 8 settimane alla somministrazione terapeutica, comprese almeno 4 settimane di somministrazione stabile.

Coorte di ansia:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per uno qualsiasi dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia di separazione e/o disturbo di panico tramite colloquio strutturato (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (moderatamente grave) per uno qualsiasi dei 4 disturbi d'ansia inclusi
  • Mancato raggiungimento della remissione con almeno 1 precedente studio adeguato di farmaci ansiolitici (ad es. SSRI, SNRI o TCA), ovvero almeno 8 settimane alla somministrazione terapeutica, comprese almeno 4 settimane di somministrazione stabile.
  • Il mancato raggiungimento della remissione con la precedente CBT o il soggetto rifiuta l'attuale terapia CBT

Entrambe le coorti:

  • Farmaci e dosi psichiatrici stabili per il mese precedente l'arruolamento. I soggetti possono continuare a impegnarsi in qualsiasi psicoterapia in corso.
  • Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  • I genitori in grado di fornire il consenso informato scritto e gli adolescenti devono inoltre fornire il consenso.

Esclusione:

  • Attuale ricovero ospedaliero o ideazione suicidaria attiva che richiede rinvio per ricovero ospedaliero per sicurezza.
  • Storia di disturbo psicotico o episodio maniacale diagnosticato da MINI-KID
  • Storia di diagnosi di dipendenza da sostanze da MINI-KID (escluso il tabacco) o tossicologia delle urine positiva.
  • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine il giorno delle scansioni per le ragazze mestruate).
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida del Yale Human Investigation Committee (HIC) in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 0,5 mg/kg di ketamina (somministrata per via endovenosa nell'arco di 40 minuti con una dose totale massima consentita in questo studio sarà di 50 mg).
Droga: Ketamina
Una singola dose di 0,5 mg/kg di ketamina verrà somministrata per via endovenosa per 40 minuti nell'Unità di ricerca ospedaliera di YNHH. Il soggetto verrà monitorato continuamente durante la procedura e ogni ora per tre ore dopo l'infusione.
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Midazolam
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 0,045 mg/kg di Midazolam (somministrato per via endovenosa nell'arco di 40 minuti con una dose totale massima consentita in questo studio di 4,5 mg),
Droga: Midazolam
Una singola dose di 0,045 mg/kg di Midazolam verrà somministrata per via endovenosa per 40 minuti presso l'Unità di ricerca ospedaliera di YNHH. Il soggetto verrà monitorato continuamente durante la procedura e ogni ora per tre ore dopo l'infusione.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg 1 giorno dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione

Sintomi depressivi (misurati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, punteggio rivisto (MADRS)) 1 giorno dopo l'infusione, per la coorte di soggetti arruolati nel braccio MDD di questo studio.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.

I soliti punti limite sono:

Da 0 a 6 - normale/sintomo assente. 7 a 19 - lieve depressione. Da 20 a 34 - depressione moderata. >34 - grave depressione.
1 giorno dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1506016041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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