Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den minimale koncentration af tranexamsyre, der kræves for at hæmme fibrinolyse i en population af gravide kvinder ved termin.

18. januar 2018 opdateret af: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Graviditet inducerer en fysiologisk ændring af hæmostase til en protrombotisk tilstand: protein S fald og stigning af praktisk talt alle koagulationsfaktorer, især fibrinogen, von Willebrand faktor og faktor VIII. Imidlertid kan en tilstand af hyperfibrinolyse forekomme i den umiddelbare postpartum periode (især efter placenta levering), hvilket fremmer postpartum blødning.

Denne tilstand af hyperfibrinolyse er forbundet med brugen af ​​transfusioner af blodprodukter og realiseringen af ​​hysterektomi. Det er i øjeblikket den mest almindelige ætiologi for mødredødelighed ved fødslen. Det er nødvendigt at udvikle en effektiv og pålidelig protokol til håndtering af denne postpartum komplikation.

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel (som lysin), der virker ved at forhindre omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin ved at blokere bindingen af ​​plasminogen til den tunge kæde af fibrin. Den optimale dosis af tranexaminsyre gør det muligt at hæmme fibrinolyse uden at øge komplikationerne satsen mangler at blive defineret. Det er i denne sammenhæng, at efterforskerne sigter mod at evaluere, i en in vitro-model, den minimale dosis af tranexamsyre, der kræves for at hæmme fibrinolyse efter aktivering af sidstnævnte med t-PA. Graden af ​​fibrinolyse vil blive evalueret ved tromboelastometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet inducerer en fysiologisk ændring af hæmostase til en protrombotisk tilstand: protein S fald og stigning af praktisk talt alle koagulationsfaktorer, især fibrinogen, von Willebrand faktor og faktor VIII. Imidlertid kan en tilstand af hyperfibrinolyse forekomme i den umiddelbare postpartum periode (især efter placenta levering), hvilket fremmer postpartum blødning.

Denne tilstand af hyperfibrinolyse er forbundet med brugen af ​​transfusioner af blodprodukter og realiseringen af ​​hysterektomi.Det er i øjeblikket den mest almindelige ætiologi for mødredødelighed ved fødslen. Selvom dens forekomst er lav i vestlige lande, er den stadig meget høj i verden. Det er nødvendigt at udvikle en effektiv og pålidelig protokol til håndtering af denne postpartum komplikation.

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel (som lysin), der virker ved at forhindre omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin ved at blokere bindingen af ​​plasminogen til den tunge kæde af fibrin. Brugen af ​​dette middel har spredt sig i de senere år i mange typer af kirurgi (hjerte-, ortopædisk osv.), og hos patientens polytrauma. Imidlertid er antallet af undersøgelser, der evaluerer dets effektivitet i håndteringen (behandling og/eller forebyggelse) af postpartum blødning begrænset. Derudover er de anvendte doser ekstrapoleret fra undersøgelser af en anden population (flere traumer, hjertekirurgi osv.).

Den foreslåede tranexamsyreordning, der anvendes i øjeblikket, er ikke egnet til populationen af ​​gravide kvinder. Det blev etableret vilkårligt på grundlag af den voksne befolkning uden at tage hensyn til de fysiologiske og metaboliske karakteristika ved udtrykket graviditet. Den optimale dosis af tranexamsyre, der muliggør inhibering af fibrinolyse, uden at øge komplikationsraten, er derfor endnu ikke defineret.

Det er i denne sammenhæng, at efterforskerne sigter mod at evaluere, i en in vitro-model, den minimale dosis af tranexamsyre, der kræves for at hæmme fibrinolyse efter aktivering af sidstnævnte med t-PA. Graden af ​​fibrinolyse vil blive evalueret ved tromboelastometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe af gravide kvinder:

  • gravide kvinder ved termin (>37 ugers graviditet)
  • patienter indlagt til fødsel eller elektivt kejsersnit
  • skriftligt informeret samtykke

Sunde frivillige gruppe:

- kvinder i alderen 18 til 40

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter (ASA 5)
  • Jehovas Vidner
  • Patienter med præeklampsi, HELLP-syndrom, placenta previa eller placentaabruption.
  • Flerfoldsgraviditet
  • Tilstedeværelse af præoperative koagulationsforstyrrelser defineret som: blodplader <150.000 / mm3; PTT <70%; aPTT> 33 sek; fibrinogen <350 mg/dL.
  • Behandling med antikoagulant eller blodpladehæmmende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder ved termin, vaginal fødsel

Der vil blive taget 5,4 ml veneblod under fødslen eller kejsersnittet, ud over den standardmæssige blodprøvetagning.

Dette hætteglas med blod vil blive sendt til koagulationslaboratoriet, og alle test vil blive udført in vitro. Blodprøven vil blive delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse blive aktiveret af plasminogen vævsaktivatoren (tPA - koncentration: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil blive tilsat i stigende koncentrationer (2,5 mikrog/ml op til 40 mikrog/ml) til hver prøve, og koagulation vil blive målt ved to forskellige test: EXTEM og NATEM.

Eksperimentel: Gravide kvinder ved termin, kejsersnit

Der vil blive taget 5,4 ml veneblod under fødslen eller kejsersnittet, ud over den standardmæssige blodprøvetagning.

Dette hætteglas med blod vil blive sendt til koagulationslaboratoriet, og alle test vil blive udført in vitro. Blodprøven vil blive delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse blive aktiveret af plasminogen vævsaktivatoren (tPA - koncentration: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil blive tilsat i stigende koncentrationer (2,5 mikrog/ml op til 40 mikrog/ml) til hver prøve, og koagulation vil blive målt ved to forskellige test: EXTEM og NATEM.

Eksperimentel: Kvindelige frivillige i alderen 18 til 40

Der tages 5,4 ml veneblod.

Dette hætteglas med blod vil blive sendt til koagulationslaboratoriet, og alle test vil blive udført in vitro. Blodprøven vil blive delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse blive aktiveret af plasminogen vævsaktivatoren (tPA - koncentration: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil blive tilsat i stigende koncentrationer (2,5 mikrog/ml op til 40 mikrog/ml) til hver prøve, og koagulation vil blive målt ved to forskellige test: EXTEM og NATEM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulation (EXTEM)
Tidsramme: inden for 24 timer efter blodopsamling
Koagulation vil blive testet ved hjælp af EXTEM-testen (test, der evaluerer den ydre koagulationsvej efter dens aktivering af vævsfaktor)
inden for 24 timer efter blodopsamling
Koagulation (NATEM)
Tidsramme: inden for 24 timer efter blodopsamling
Koagulation vil blive testet ved hjælp af NATEM-testen (test, der evaluerer koagulation efter starttilsætning (til genkalcificering af citratblod) og uden aktivatortilsætning)
inden for 24 timer efter blodopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Fibrinolyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .