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Valutazione della concentrazione minima di acido tranexamico necessaria per inibire la fibrinolisi in una popolazione di donne in gravidanza a termine.

18 gennaio 2018 aggiornato da: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

La gravidanza induce un cambiamento fisiologico dell'emostasi verso uno stato protrombotico: diminuzione della proteina S e aumento di quasi tutti i fattori della coagulazione, in particolare il fibrinogeno, il fattore di von Willebrand e il fattore VIII. Tuttavia, uno stato di iperfibrinolisi può verificarsi nell'immediato periodo postpartum (soprattutto dopo il parto placentare), favorendo così l'emorragia postpartum.

Questo stato di iperfibrinolisi è associato all'uso di trasfusioni di emoderivati ​​e alla realizzazione di isterectomia. Attualmente è l'eziologia più comune della mortalità materna durante il parto. È imperativo sviluppare un protocollo efficiente e affidabile per la gestione di questo postpartum complicazione.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico (come la lisina) che agisce impedendo la conversione del plasminogeno in plasmina, bloccando il legame del plasminogeno alla catena pesante della fibrina. La dose ottimale di acido tranexamico consente di inibire la fibrinolisi senza aumentare le complicanze tasso rimane da definire. È in questo contesto che i ricercatori mirano a valutare, in un modello in vitro, la dose minima di acido tranexamico necessaria per inibire la fibrinolisi dopo l'attivazione di quest'ultima da parte del t-PA. Il grado di fibrinolisi sarà valutato mediante tromboelastometria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gravidanza induce un cambiamento fisiologico dell'emostasi verso uno stato protrombotico: diminuzione della proteina S e aumento di quasi tutti i fattori della coagulazione, in particolare il fibrinogeno, il fattore di von Willebrand e il fattore VIII. Tuttavia, uno stato di iperfibrinolisi può verificarsi nell'immediato periodo postpartum (soprattutto dopo il parto placentare), favorendo così l'emorragia postpartum.

Questo stato di iperfibrinolisi è associato all'uso di trasfusioni di prodotti sanguigni e alla realizzazione di isterectomia. Attualmente è l'eziologia più comune della mortalità materna durante il parto. Sebbene la sua incidenza sia bassa nei paesi occidentali, rimane molto alta nel mondo. È imperativo sviluppare un protocollo efficiente e affidabile per la gestione di questa complicanza postpartum.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico (come la lisina) che agisce impedendo la conversione del plasminogeno in plasmina, bloccando il legame del plasminogeno alla catena pesante della fibrina. L'uso di questo agente si è diffuso negli ultimi anni in molti tipi di chirurgia (cardiaca, ortopedica, ecc.) e nel paziente politraumatizzato. Tuttavia, il numero di studi che valutano la sua efficacia nella gestione (trattamento e/o prevenzione) dell'emorragia postpartum è limitato. Inoltre, le dosi utilizzate sono estrapolate da studi su una popolazione diversa (traumi multipli, cardiochirurgia, ecc.).

Lo schema proposto per l'acido tranexamico attualmente utilizzato non è adatto alla popolazione di donne in gravidanza a termine. È stato stabilito arbitrariamente sulla base della popolazione adulta senza considerare le caratteristiche fisiologiche e metaboliche del termine gravidanza. Resta quindi da definire la dose ottimale di acido tranexamico che consenta l'inibizione della fibrinolisi, senza aumentare il tasso di complicanze.

È in questo contesto che i ricercatori mirano a valutare, in un modello in vitro, la dose minima di acido tranexamico necessaria per inibire la fibrinolisi dopo l'attivazione di quest'ultima da parte del t-PA. Il grado di fibrinolisi sarà valutato mediante tromboelastometria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo donne incinte:

  • donne in gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione)
  • pazienti ricoverate per parto o taglio cesareo elettivo
  • consenso informato scritto

Gruppo volontari sani:

- donne dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti morenti (ASA 5)
  • Testimoni di Geova
  • Pazienti con preeclampsia, sindrome HELLP, placenta previa o distacco di placenta.
  • Gravidanza multipla
  • Presenza di disturbi della coagulazione preoperatoria definiti come: piastrine <150.000/mm3; PTT <70%; aPTT> 33 secondi; fibrinogeno <350 mg/dL.
  • Trattamento con anticoagulanti o agenti antipiastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne incinte a termine, parto vaginale
Procedura: Prelievo di sangue (in gravidanza)

Verranno prelevati 5,4 ml di sangue venoso durante il parto o la procedura cesareo, oltre al prelievo di sangue standard di cura.

Questa fiala di sangue verrà inviata al laboratorio di coagulazione e tutti i test verranno eseguiti in vitro. Il campione di sangue verrà suddiviso in diverse aliquote. In ogni campione di sangue, la fibrinolisi sarà attivata dall'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA - concentrazione: 1066 UtPA/ml). L'acido tranexamico sarà aggiunto a concentrazioni crescenti (da 2.5 microg/ml fino a 40 microg/ml) a ciascun campione e la coagulazione sarà misurata con due diversi test: EXTEM e NATEM.
Sperimentale: Donne incinte a termine, parto cesareo
Procedura: Prelievo di sangue (in gravidanza)

Verranno prelevati 5,4 ml di sangue venoso durante il parto o la procedura cesareo, oltre al prelievo di sangue standard di cura.

Questa fiala di sangue verrà inviata al laboratorio di coagulazione e tutti i test verranno eseguiti in vitro. Il campione di sangue verrà suddiviso in diverse aliquote. In ogni campione di sangue, la fibrinolisi sarà attivata dall'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA - concentrazione: 1066 UtPA/ml). L'acido tranexamico sarà aggiunto a concentrazioni crescenti (da 2.5 microg/ml fino a 40 microg/ml) a ciascun campione e la coagulazione sarà misurata con due diversi test: EXTEM e NATEM.
Sperimentale: Volontarie donne, dai 18 ai 40 anni
Procedura: Prelievo di sangue (non in gravidanza)

Verranno prelevati 5,4 ml di sangue venoso.

Questa fiala di sangue verrà inviata al laboratorio di coagulazione e tutti i test verranno eseguiti in vitro. Il campione di sangue verrà suddiviso in diverse aliquote. In ogni campione di sangue, la fibrinolisi sarà attivata dall'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA - concentrazione: 1066 UtPA/ml). L'acido tranexamico sarà aggiunto a concentrazioni crescenti (da 2.5 microg/ml fino a 40 microg/ml) a ciascun campione e la coagulazione sarà misurata con due diversi test: EXTEM e NATEM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione (EXTEM)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal prelievo del sangue
La coagulazione sarà testata utilizzando il test EXTEM (test che valuta la via estrinseca della coagulazione dopo la sua attivazione da parte del fattore tissutale)
entro 24 ore dal prelievo del sangue
Coagulazione (NATEM)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal prelievo del sangue
La coagulazione sarà testata utilizzando il test NATEM (test che valuta la coagulazione dopo l'aggiunta di startem (per la ricalcificazione del sangue citrato) e senza l'aggiunta di attivatore)
entro 24 ore dal prelievo del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brugmann University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUB-Fibrinolyse

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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