Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk fejlstilling og insulinfølsomhed

8. juni 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Indvirkning af Circadian Misalignment på insulinfølsomhed

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​døgntidsforskydning på insulinfølsomhed hos raske magre forsøgspersoner i et randomiseret cross-over design. Forsøgspersoner vil blive optaget på forskningsfaciliteten i to undersøgelsesperioder på 3 og 3,5 dage. I en af ​​undersøgelsesperioderne vil adfærdscyklussen blive forskudt med 12 timer. Insulinfølsomhed vil blive målt med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyere beviser viser, at fejljustering af døgnrytmen (f.eks. ved roterende skifteholdsarbejde) svækker glukosemetabolismen markant, muligvis ved at nedsætte insulinfølsomheden i perifere væv og lever. I dag er vores samfund uundværligt forbundet med en livsstil, der tillader vågenhed på alle tidspunkter af 24 timers cyklus. Socialt jetlag er et fænomen, der rammer en stor del af den almindelige befolkning, og dermed rækker døgnrytmeforstyrrelser langt ud over dem, der er på skiftehold. Derfor kan nedsat insulinfølsomhed hos personer, der er ramt af døgnrytmeforstyrrelser, være med til at forklare den øgede forekomst af T2DM hos natholdsarbejdere, som er blevet fundet i epidemiologiske undersøgelser.

Undersøgelsen er et interventionelt randomiseret crossover-forsøg, hvor hvert individ tjener som det ejer kontrol. Til undersøgelsen beder efterforskerne forsøgspersonerne om at deltage i to undersøgelsesperioder, den ene på 3 dage (kontroltilstand) og den anden på 3,5 dage (fejljusteringstilstand). Under tilstanden med 3,5 dages fejlstilling vil forsøgspersonerne ændre deres dag-nat-rytme med 12 timer, hvilket vil føre til maksimal cirkadisk fejlstilling. Insulinfølsomhed vil blive målt med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme. Sekundære parametre vil omfatte ex-vivo skeletmuskulaturens mitokondriefunktion og energimetabolisme i hele kroppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge baseret på medicinsk spørgeskema)
  • Han
  • Alder: 18-35 år
  • Normal BMI (18-25 kg/m2)
  • Almindelig sovetid (normalt 7-9 timer dagligt)
  • Sædvanlig sengetid kl. 23.00 ± 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem natperson
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Skifteholdsarbejde i de sidste 3 måneder
  • Rejs over >1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Træning > 3 timer i alt om ugen
  • Bruger > 400mg koffein dagligt
  • Rygning
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder)
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før første studiebesøg
  • Klaustrofobi
  • Medicinbrug, der hæmmer undersøgelsen (som bestemt af den ansvarlige læge)
  • Seneste bloddonation.
  • Enhver kontraindikation til den telemetriske pille:
  • Enhver akut tilstand, forværring af kronisk tilstand eller sygehistorie, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
3 dage med normal døgnrytmejustering.
Eksperimentel: Cirkadisk fejlstilling
3,5 dage, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå en maksimal døgnfejlstilling på 12 timer ved hjælp af en middagslur i løbet af den anden dag, og en efterfølgende start på en ny normal vågenperiode, forskudt 12 timer.
Adfærdsmæssigt: Cirkadisk fejlstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.
Målt med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ bortskaffelse af glukose
Tidsramme: 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.
2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.
Ikke-oxidativ bortskaffelse af glukose
Tidsramme: 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.
2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm.
Skeletmuskulaturens mitokondriefunktion
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Målt med højopløsningsrespirometri på permeabiliserede muskelfibre efter muskelbiopsi
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Hele kroppens energistofskifte, mens du er vågen
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Målt ved indirekte kalorimetri
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Sovende stofskifte
Tidsramme: 1,5 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm
Målt ved indirekte kalorimetri
1,5 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchet tid i kontrolarm
Skeletmuskel mtDNA
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Målt ved qPCR
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Skeletmuskel mRNA
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Målt ved qPCR og Western Blotting
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Skeletmuskelproteiner
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Målt ved Western Blotting
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Metaboliske forbindelser i blodet (fx glucose, insulin, FFA'er, triglycerider, kolesterol)
Tidsramme: 1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
1 og 2 dage efter cirkadisk fejlstilling og matchede tider i kontrolarm
Kerne-krops-temperatur
Tidsramme: 1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Målt med en telemetrisk pille
1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Målt af hudtemperatursensorer
1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Central hudtemperatur
Tidsramme: 1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Målt af hudtemperatursensorer
1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm
Målt med pulsmåler
1 dag efter cirkadisk fejlstilling og afstemt tid i kontrolarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL54897.068.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger