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Disallineamento circadiano e sensibilità all'insulina

8 giugno 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impatto del disallineamento circadiano sulla sensibilità all'insulina

Questo studio valuterà l'effetto del disallineamento circadiano sulla sensibilità all'insulina in soggetti magri sani in un disegno incrociato randomizzato. I soggetti saranno ammessi alla struttura di ricerca per due periodi di studio di 3 e 3,5 giorni. In uno dei periodi di studio, il ciclo comportamentale verrà spostato di 12 ore. La sensibilità all'insulina sarà misurata con un clamp euglicemico iperinsulinemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove recenti mostrano che il disallineamento del ritmo circadiano (ad esempio, a causa della rotazione del lavoro a turni) altera notevolmente il metabolismo del glucosio, probabilmente diminuendo la sensibilità all'insulina nei tessuti periferici e nel fegato. Al giorno d'oggi la nostra società è indispensabile legata a uno stile di vita che consente la veglia in ogni momento del ciclo delle 24 ore. Il jet lag sociale è un fenomeno che colpisce gran parte della popolazione generale, quindi il disallineamento circadiano si estende ben oltre coloro che lavorano a turni. Pertanto, la ridotta sensibilità all'insulina negli individui affetti da disallineamento circadiano può aiutare a spiegare l'aumento della prevalenza del T2DM nei lavoratori notturni che è stato riscontrato negli studi epidemiologici.

Lo studio è uno studio crossover randomizzato interventistico in cui ogni soggetto funge da controllo. Per lo studio, i ricercatori chiedono ai soggetti di partecipare a due periodi di studio, uno della durata di 3 giorni (condizione di controllo) e l'altro della durata di 3,5 giorni (condizione di disallineamento). Durante la condizione di disallineamento di 3,5 giorni, i soggetti sposteranno il loro ritmo giorno-notte di 12 ore, il che porterà al massimo disallineamento circadiano. La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante un clamp euglicemico iperinsulinemico. I parametri secondari includeranno la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico ex-vivo e il metabolismo energetico di tutto il corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente sulla base di un questionario medico)
  • Maschio
  • Età: 18-35 anni
  • BMI normale (18-25 kg/m2)
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Orario abituale di coricarsi alle 23:00 ± 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Mattiniero estremo o persona notturna estrema
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso >1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Impegno nell'esercizio > 3 ore totali a settimana
  • Utilizzando > 400 mg di caffeina al giorno
  • Fumare
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio
  • Claustrofobia
  • Uso di farmaci che ostacolano lo studio (come stabilito dal medico responsabile)
  • Recente donazione di sangue.
  • Eventuali controindicazioni alla pillola telemetrica:
  • Qualsiasi condizione acuta, esacerbazione di condizioni croniche o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
3 giorni con normale allineamento circadiano.
Sperimentale: Disallineamento circadiano
3,5 giorni in cui i soggetti subiranno un disallineamento circadiano massimo di 12 ore mediante un pisolino di mezzogiorno durante il secondo giorno e un successivo inizio di un nuovo normale periodo di veglia, spostato di 12 ore.
Comportamentale: Disallineamento circadiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Misurato con morsetto euglicemico iperinsulinemico
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento ossidativo del glucosio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Smaltimento del glucosio non ossidativo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
2 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo.
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato con respirometria ad alta risoluzione su fibre muscolari permeabilizzate dopo biopsia muscolare
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Metabolismo energetico di tutto il corpo durante la veglia
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante calorimetria indiretta
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Tasso metabolico durante il sonno
Lasso di tempo: 1,5 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato mediante calorimetria indiretta
1,5 giorni dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
MtDNA del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato da qPCR
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
MRNA del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante qPCR e Western Blotting
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Misurato mediante Western Blotting
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Composti metabolici nel sangue (ad es. glucosio, insulina, FFA, trigliceridi, colesterolo)
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
1 e 2 giorni dopo il disallineamento circadiano e tempi corrispondenti nel braccio di controllo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da una pillola telemetrica
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Temperatura cutanea periferica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da sensori di temperatura della pelle
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Temperatura cutanea centrale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato da sensori di temperatura della pelle
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo
Misurato dal cardiofrequenzimetro
1 giorno dopo il disallineamento circadiano e il tempo corrispondente nel braccio di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL54897.068.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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