Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR-ATAC: Et forsøg med TGF-beta-hæmning og stereootaktisk ablativ strålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2024 opdateret af: Maximilian Diehn

Fresolimumab og stereotaktisk ablativ strålebehandling i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

SABR-ATAC-studiet (stereotaktisk ablativ strålebehandling og anti-TGFB-antistofkombination) er et fase I/II-forsøg, der studerer bivirkninger og effektivitet af fresolimumab, et anti-transformerende vækstfaktor beta (TGFB) antistof, når det gives med stereotaktisk ablativ. strålebehandling hos patienter med stadium IA-IB ikke-småcellet lungecancer. Fresolimumab kan hæmme strålingsbivirkninger og blokere tumorvækst gennem flere mekanismer. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er en specialiseret form for strålebehandling, der præcist leverer højdosis stråling direkte til tumorer og dermed dræber tumorceller og minimerer skade på normalt væv. At give fresolimumab med SABR kan virke bedre til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer i et tidligt stadie end ved behandling med SABR alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Fase 1: Evaluer den sikre dosis af fresolimumab i kombination med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos patienter.

Fase 2. Evaluer hastigheden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer potentielle bivirkninger hos patienter, der får fresolimumab plus SABR. (Fase I) II. Evaluer ændringer i lungefunktionen efter behandling. (Fase I) III. Evaluer gentagelsesrater og progressionsfri overlevelse. (Fase I) IV. Vurder farmakokinetikken (PK) af fresolimumab i kombination med SABR (valgfrit for patienten). (Fase I) V. Evaluer hastigheden og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab. (Fase I) VI. Evaluer sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab. (Fase II) VII. Evaluer potentielle bivirkninger hos patienter, der får fresolimumab plus SABR. (Fase II) VIII. Evaluer ændringer i lungefunktionen efter behandling. (Fase II) IX. Evaluer gentagelsesrater og progressionsfri overlevelse. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsstudie af fresolimumab efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får fresolimumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bevist (eller stærkt mistænkt, se nedenfor) T1-T2aN0M0 (stadium IA-IB) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med maksimal tumordiameter =< 5 cm under overvejelse for stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) som endelig primær behandling
  • Patient vurderet til at være inoperabel eller i høj kirurgisk risiko af en bestyrelseskvalificeret thoraxcancerkirurg, som har vurderet emnet inden for de foregående 12 uger, eller patientens sag er blevet drøftet på et multidisciplinært tumornævn med en tilstedeværende thoraxcancerkirurg, eller en patient, der nægter operation eller afslår at blive udredt til operation.
  • Kan give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) for at undgå graviditet i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (stråling eller fresolimumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anæmi (hæmoglobin under 9,0 g/dL) eller neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1000/mm^3)
  • Tidligere multifokalt adenokarcinom in situ (dvs. klassisk eller rent bronchioloalveolært karcinom)
  • Tidligere historie med keratoacanthoma (veldifferentieret variant af pladecellehudkræft, ofte centralt sårdannelse); historie med basalcellekræft er tilladt
  • Præmaligne hudlæsioner noteret ved præscreening af hudundersøgelse, undtagen aktinisk (sol) keratose
  • Forudgående strålebehandling overlappende med højdosis-region af planlagt SABR-forløb
  • Tidligere historie af hoved og nakke; mundtlig; eller blærekræft
  • Forudgående modtagelse af systemisk behandling (kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) for læsionen under overvejelse af behandling
  • Ukontrolleret, interaktuel eller nylig sygdom, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder dem, der gennemgår terapi for en separat invasiv malignitet
  • Kontraindikation til at modtage strålebehandling
  • Kendt allergi over for komponenter af fresolimumab
  • Gravid eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruation inden for de foregående 12 måneder og ikke kirurgisk sterile) vil blive testet for graviditet før indtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Patienterne får fresolimumab 3 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer
Eksperimentel: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Patienterne får fresolimumab 1 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer
Eksperimentel: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab vil blive administreret IV i den dosis, der er valgt i den foregående fase 1 på dag 1, 15 og 36, og SABR vil blive administreret i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Fresolimumab, når det kombineres med SABR (fase I)
Tidsramme: Op til 30 dage
DLT er defineret som CTCAE grad 3 eller højere strålingspneumonitis eller bronkopulmonal blødning.
Op til 30 dage
Antal deltagere med sen strålingsinduceret fibrose
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af strålingsinduceret lungefibrose er defineret som tilstedeværelse af et moderat til alvorligt niveau af fibrose. Dette resultat er primært hos fase 2-patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sen strålingsinduceret fibrose (fase 1-patienter)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af strålingsinduceret lungefibrose er defineret som tilstedeværelse af et moderat til alvorligt niveau af fibrose. Dette resultat er sekundært for fase 1-patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maximilian Diehn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-34863 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger