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SABR-ATAC: Eine Studie zur TGF-beta-Hemmung und stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

1. März 2024 aktualisiert von: Maximilian Diehn

Fresolimumab und stereotaktische ablative Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Die SABR-ATAC-Studie (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) ist eine Phase-I/II-Studie, die die Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Fresolimumab, einem Anti-Transforming Growth Factor Beta (TGFB)-Antikörper, bei Verabreichung mit stereotaktischem Ablativ untersucht Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB. Fresolimumab kann Strahlennebenwirkungen hemmen und das Tumorwachstum durch mehrere Mechanismen blockieren. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bekannt, ist eine spezialisierte Form der Strahlentherapie, die präzise hochdosierte Strahlung direkt auf Tumore abgibt, wodurch Tumorzellen abgetötet und Schäden an normalem Gewebe minimiert werden. Die Gabe von Fresolimumab mit SABR kann bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium besser wirken als die Behandlung mit SABR allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Phase 1: Bewertung der sicheren Dosis von Fresolimumab in Kombination mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) bei Patienten.

Phase 2. Bewerten Sie die Rate der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Fresolimumab plus SABR erhalten. (Phase I)II. Bewerten Sie die Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung. (Phase I) III. Bewerten Sie die Rezidivraten und das progressionsfreie Überleben. (Phase I)IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von Fresolimumab in Kombination mit SABR (optional für den Patienten). (Phase I) V. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab. (Phase I) VI. Bewerten Sie den Schweregrad der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab. (Phase II) VII. Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Fresolimumab plus SABR erhalten. (Phase II) VIII. Bewerten Sie die Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung. (Phase II) IX. Bewerten Sie die Rezidivraten und das progressionsfreie Überleben. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Fresolimumab, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Fresolimumab intravenös (IV) an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch nachgewiesener (oder starker Verdacht, siehe unten) T1-T2aN0M0 (Stadium IA-IB) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), mit maximalem Tumordurchmesser = < 5 cm, in Erwägung gezogen für eine stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) als definitive Primärbehandlung
  • Patient, der von einem qualifizierten Thoraxkrebschirurgen, der den Patienten innerhalb der letzten 12 Wochen untersucht hat, als inoperabel oder mit hohem Operationsrisiko eingestuft wurde, oder der Fall des Patienten wurde in einem multidisziplinären Tumorboard mit einem Thoraxkrebschirurgen in Anwesenheit besprochen, oder a Patient, der eine Operation ablehnt oder sich weigert, für eine Operation untersucht zu werden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen, um eine Schwangerschaft für mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bestrahlung oder Fresolimumab) zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anämie (Hämoglobin unter 9,0 g/dl) oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1000/mm^3)
  • Vorgeschichte eines multifokalen Adenokarzinoms in situ (d. h. klassisches oder reines bronchioloalveoläres Karzinom)
  • Keratoakanthom in der Vorgeschichte (gut differenzierte Variante von Plattenepithelkarzinomen der Haut, oft zentral ulzeriert); Vorgeschichte von Basalzellkrebs ist erlaubt
  • Prämaligne Hautläsion(en), die bei der Hautuntersuchung vor dem Screening festgestellt wurden, mit Ausnahme von aktinischer (solarer) Keratose
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem Hochdosisbereich des geplanten SABR-Verlaufs überschneidet
  • Vorgeschichte von Kopf und Hals; Oral; oder Blasenkrebs
  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie) für die Läsion unter Berücksichtigung der Behandlung
  • Unkontrollierte, interkurrente oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt, einschließlich derjenigen, die sich einer Therapie für eine separate invasive Malignität unterziehen
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Fresolimumab
  • Schwanger oder stillend. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate und nicht chirurgisch steril) werden vor dem Eintritt auf Schwangerschaft getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Phase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Die Patienten erhalten Fresolimumab 3 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer
Experimental: (Phase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Die Patienten erhalten Fresolimumab 1 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer
Experimental: (Phase 2) Fresolimumab
Fresolimumab wird an den Tagen 1, 15 und 36 in der in der vorangegangenen Phase 1 ausgewählten Dosis intravenös verabreicht, und SABR wird zwischen den Tagen 8 und 12 in 4 Fraktionen verabreicht.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Kombination mit SABR dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von Fresolimumab auftreten (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
DLT ist definiert als Strahlenpneumonitis oder bronchopulmonale Blutung vom CTCAE-Grad 3 oder höher.
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später strahleninduzierter Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen einer strahleninduzierten Lungenfibrose ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Fibrose. Dieses Ergebnis ist bei Phase-2-Patienten primär.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit später strahleninduzierter Fibrose (Phase-1-Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen einer strahleninduzierten Lungenfibrose ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Fibrose. Dieses Ergebnis ist für Phase-1-Patienten zweitrangig.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maximilian Diehn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-34863 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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