Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR-ATAC: Et forsøg med TGF-beta-hæmning og stereootaktisk ablativ strålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2024 opdateret af: Maximilian Diehn

Fresolimumab og stereotaktisk ablativ strålebehandling i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

SABR-ATAC-studiet (stereotaktisk ablativ strålebehandling og anti-TGFB-antistofkombination) er et fase I/II-forsøg, der studerer bivirkninger og effektivitet af fresolimumab, et anti-transformerende vækstfaktor beta (TGFB) antistof, når det gives med stereotaktisk ablativ. strålebehandling hos patienter med stadium IA-IB ikke-småcellet lungecancer. Fresolimumab kan hæmme strålingsbivirkninger og blokere tumorvækst gennem flere mekanismer. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er en specialiseret form for strålebehandling, der præcist leverer højdosis stråling direkte til tumorer og dermed dræber tumorceller og minimerer skade på normalt væv. At give fresolimumab med SABR kan virke bedre til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer i et tidligt stadie end ved behandling med SABR alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Fase 1: Evaluer den sikre dosis af fresolimumab i kombination med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos patienter.

Fase 2. Evaluer hastigheden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer potentielle bivirkninger hos patienter, der får fresolimumab plus SABR. (Fase I) II. Evaluer ændringer i lungefunktionen efter behandling. (Fase I) III. Evaluer gentagelsesrater og progressionsfri overlevelse. (Fase I) IV. Vurder farmakokinetikken (PK) af fresolimumab i kombination med SABR (valgfrit for patienten). (Fase I) V. Evaluer hastigheden og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab. (Fase I) VI. Evaluer sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret lungefibrose efter SABR plus fresolimumab. (Fase II) VII. Evaluer potentielle bivirkninger hos patienter, der får fresolimumab plus SABR. (Fase II) VIII. Evaluer ændringer i lungefunktionen efter behandling. (Fase II) IX. Evaluer gentagelsesrater og progressionsfri overlevelse. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsstudie af fresolimumab efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får fresolimumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bevist (eller stærkt mistænkt, se nedenfor) T1-T2aN0M0 (stadium IA-IB) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med maksimal tumordiameter =< 5 cm under overvejelse for stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) som endelig primær behandling
  • Patient vurderet til at være inoperabel eller i høj kirurgisk risiko af en bestyrelseskvalificeret thoraxcancerkirurg, som har vurderet emnet inden for de foregående 12 uger, eller patientens sag er blevet drøftet på et multidisciplinært tumornævn med en tilstedeværende thoraxcancerkirurg, eller en patient, der nægter operation eller afslår at blive udredt til operation.
  • Kan give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) for at undgå graviditet i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (stråling eller fresolimumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anæmi (hæmoglobin under 9,0 g/dL) eller neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1000/mm^3)
  • Tidligere multifokalt adenokarcinom in situ (dvs. klassisk eller rent bronchioloalveolært karcinom)
  • Tidligere historie med keratoacanthoma (veldifferentieret variant af pladecellehudkræft, ofte centralt sårdannelse); historie med basalcellekræft er tilladt
  • Præmaligne hudlæsioner noteret ved præscreening af hudundersøgelse, undtagen aktinisk (sol) keratose
  • Forudgående strålebehandling overlappende med højdosis-region af planlagt SABR-forløb
  • Tidligere historie af hoved og nakke; mundtlig; eller blærekræft
  • Forudgående modtagelse af systemisk behandling (kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) for læsionen under overvejelse af behandling
  • Ukontrolleret, interaktuel eller nylig sygdom, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder dem, der gennemgår terapi for en separat invasiv malignitet
  • Kontraindikation til at modtage strålebehandling
  • Kendt allergi over for komponenter af fresolimumab
  • Gravid eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruation inden for de foregående 12 måneder og ikke kirurgisk sterile) vil blive testet for graviditet før indtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Fase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Patienterne får fresolimumab 3 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer
Eksperimentel: (Fase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Patienterne får fresolimumab 1 mg/kg IV på dag 1, 15 og 36 og gennemgår SABR i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer
Eksperimentel: (Fase 2) Fresolimumab
Fresolimumab vil blive administreret IV i den dosis, der er valgt i den foregående fase 1 på dag 1, 15 og 36, og SABR vil blive administreret i 4 fraktioner mellem dag 8 og 12.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
Biologisk: Fresolimumab
Givet IV
Andre navne:
  • GC1008
  • Anti-TGF-Beta monoklonalt antistof GC1008
  • Humant anti-TGF-beta monoklonalt antistof GC1008
  • Immunoglobulin G4, anti-(transformerende vækstfaktor beta) (human monoklonal GC-1008 tung kæde), disulfid med human monoklonal GC-1008 let kæde, Dimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Fresolimumab, når det kombineres med SABR (fase I)
Tidsramme: Op til 30 dage
DLT er defineret som CTCAE grad 3 eller højere strålingspneumonitis eller bronkopulmonal blødning.
Op til 30 dage
Antal deltagere med sen strålingsinduceret fibrose
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af strålingsinduceret lungefibrose er defineret som tilstedeværelse af et moderat til alvorligt niveau af fibrose. Dette resultat er primært hos fase 2-patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sen strålingsinduceret fibrose (fase 1-patienter)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af strålingsinduceret lungefibrose er defineret som tilstedeværelse af et moderat til alvorligt niveau af fibrose. Dette resultat er sekundært for fase 1-patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maximilian Diehn

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-34863 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner