Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringen af ​​synsrelateret livskvalitet hos forsøgspersoner behandlet med Aflibercept ifølge EU-mærket for DME. (AQUA)

12. september 2018 opdateret af: Bayer

Åbent fase-4-studie for at undersøge ændringen i synsrelateret livskvalitet hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) under behandling med intravitreale injektioner på 2 mg Aflibercept i henhold til EU-mærket for det første behandlingsår

At evaluere ændringen i livskvalitet (NEI VFQ 25) hos forsøgspersoner med DME i løbet af det første års behandling med aflibercept i henhold til EU-mærket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Marseille, Frankrig, 13285
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Lublin, Polen, 20-079
      • Poznan, Polen, 61-285
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Warszawa, Polen, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Zilina, Slovakiet, 01207
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula (defineret som området af det midterste underfelt på OCT) i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • BCVA i undersøgelsesøjet af ETDRS bogstavscore 73 til 24 (Dette svarer til en Snellen-ækvivalent på ca. 20/40 til 20/320.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Uoverensstemmelse med inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 / Livskvalitet
Aflibercept-behandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME)
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg aflibercept administreret hver 8. uge efter 5 indledende månedlige doser Intravitreal (IVT) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ-25 Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
National eye institute 25-item visual function questionnaire (NEI VFQ-25) er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. I dette format repræsenterer scores den opnåede procentdel af den samlede mulige score, f.eks. en score på 50 repræsenterer 50 % af den højest mulige score.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ 25 Near Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NEI VFQ-25 er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på HRQoL. Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe de 12 underskalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Sub-skalaer med mindst ét ​​emne besvaret kan bruges til at generere en sub-skala score. Derfor repræsenterer score gennemsnittet for alle punkter i underskalaen, som respondenten besvarede. NEI VFQ-25-underskalaen for nære aktiviteter blev scoret fra 0-100 med en score på 0 som det værste resultat og 100 som det bedste resultat. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i NEI VFQ 25 Distant Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NEI VFQ-25 er et tilstandsspecifikt mål, som er designet til at fange den specifikke indvirkning af synstab på HRQoL. Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala score og total score blev udført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe de 12 underskalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Sub-skalaer med mindst ét ​​emne besvaret kan bruges til at generere en sub-skala score. Derfor repræsenterer score gennemsnittet for alle punkter i den underskala, som respondenten besvarede. NEI VFQ-25-underskalaen for fjernaktiviteter blev scoret fra 0-100 med en score på 0 som det værste resultat og 100 som det bedste resultat. Fjernaktiviteter er defineret som aktiviteter, der kræver afstandssyn, såsom at genkende ansigter eller læse gadeskilte.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) startende ved 4 meter. Værdierne kan variere fra 0 til 100. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i central retinal tykkelse (CRT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Nethinde- og læsionskarakteristika blev evalueret ved anvendelse af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (OCT). For alle besøg, hvor OLT-proceduren var planlagt, blev billeder taget og læst af investigator. Alle OLT'er blev elektronisk arkiveret på undersøgelsesstederne som en del af kildedokumentationen.
Baseline, uge ​​52
Andel af deltagere, der udvikler sig til større eller lig med (>=) 61 på ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som vurderet af Fundus Photography (FP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

ETDRS DRSS blev vurderet af FP i henhold til følgende skala for begge øjne. Følgende sværhedsgrader er mulige.

10 = Diabetisk retinopati (DR) fraværende, 14 = DR tvivlsom, 15 = DR tvivlsom, 20 = Kun mikroaneurismer, 35 = Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Moderat NPDR, 47 = Moderat svær NPDR, 53 = Alvorlig NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Moderat PDR, 71 = Højrisiko PDR, 75 = Højrisiko PDR, 81 = Avanceret PDR: fundus delvist tilsløret, centrum af macula vedhæftet, 85 = Avanceret PDR: posterior fundus obscured, eller center of macula detached, 90 = kan ikke graderes, selv tilstrækkeligt til niveau 81 eller 85.
Baseline, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-injektion intraokulært tryk for undersøgelsesøje hver 4. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved anvendelse af applanationstonometri Goldmann, Tonopen eller godkendt alternativ). Den samme metode til intraokulær trykmåling blev brugt i hver deltager gennem hele undersøgelsen. Til måling af intraokulært tryk blev et lokalbedøvelsesmiddel kombineret med fluorescein påført topisk på det øje, der blev testet (eksempel: en dråbe oxybuprocain plus fluorescein). I nedenstående tabel blev intraokulært tryk før injektion for undersøgelsesøje rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Systolisk blodtryk blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Diastolisk blodtryk blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Pulsen blev målt på en konsistent og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Temperaturen blev målt på en ensartet og standardiseret måde i henhold til lokalt etableret praksis.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner