En undersøgelse for at karakterisere subkutan eller intravenøs alemtuzumab hos patienter med progressiv multipel sklerose (SCALA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne med en diagnose multipel sklerose (MS) baseret på 2010 revision af McDonald-kriterier.
• Diagnose af progressiv MS inklusive primær progressiv MS og sekundær progressiv MS.
• Alder ≥18 år.
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med recidiverende remitterende MS.
• Enhver tidligere behandling med alemtuzumab eller andre anti-CD52-antistoffer.
• Behandling med natalizumab i de 4 måneder forud for studiebesøg 1.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller ethvert klinisk eller billeddannende tegn, der muligvis tyder på udiagnosticeret PML. Særlig årvågenhed er nødvendig for patienter med tidligere eksponering for natalizumab, selvom den sidste eksponering var mere end 4 måneder før studiebesøg 1.
• Behandling med methotrexat, azathioprin eller cyclosporin inden for de seneste 6 måneder.
• Behandling med mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, rituximab eller enhver anden immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (bortset fra steroider) inden for de sidste 12 måneder, eller af den behandlende læge fastslået at have en resterende immunsuppression fra disse behandlinger.
• Behandling med glatirameracetat eller interferon beta inden for de seneste 4 uger.
• Behandling med fingolimod inden for de seneste 2 måneder.
• Behandling med dimethylfumarat inden for de seneste 4 uger.
• Behandling med teriflunomid inden for de seneste 12 måneder, medmindre patienten har afsluttet en accelereret clearance med kolestyramin eller aktivt kul.
• Eventuelle kendte kontraindikationer til den symptomatiske behandling, der er anvendt i vejledningen til infusionshåndtering for denne undersøgelse.
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for acyclovir.
• Anamnese med en anden overfølsomhedsreaktion end lokaliseret reaktion på injektionsstedet på ethvert biologisk molekyle.
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG-blodprøve) eller ammende eller ammende.
• Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse.
• Enhver væsentlig ændring i kronisk behandlingsmedicin (dvs. ny kronisk medicin) inden for 14 dage før inklusion.
• Et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens inklusion.
• Totalt antal lymfocytter eller CD3+ er under normale grænser ved screening. Hvis unormale celleantal(er) vender tilbage til normale grænser, kan berettigelsen revurderes.
• Levende, svækket vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (dag 1), såsom varicella-zoster, oral polio, røde hundevacciner.
• Alle klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller laboratorievurderinger, som ville kompromittere patientens sikkerhed.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r), og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
• Latent eller aktiv tuberkuloseinfektion, verificeret ved testning i henhold til lokal praksis.
• Infektion med humant immundefektvirus (HIV).
• Kendt hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion.
• Aktiv infektion, f.eks. dybvævsinfektion, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at udelukke undersøgelsesdeltagelse.
• Tidligere historie med invasive svampeinfektioner.
• Enhver patient, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at den ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
• Enhver patient i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
• Enhver patient, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
• Enhver patient, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.