Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% salve

15. marts 2016 opdateret af: Biosceptre

En åben-label fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSCT (Anti-nf-P2X7) 10 % salve ved påføring to gange dagligt i 28 dage hos mandlige og kvindelige patienter med basalcellekarcinom

Dette er et fase 1, åbent, enkelt-arm, multicenter studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % salve hos personer med BCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSCT (anti-nf-P2X7) 10% salve påført topisk to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage hos mandlige og kvindelige patienter med BCC; og for at bestemme steady-state farmakokinetik (PK) af den aktive farmaceutiske ingrediens (totalt får Immunoglobulin G [IgG]), når BSCT (anti-nf-P2X7) 10% salve påføres to gange dagligt på BCC læsioner. Dette var et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 1-studie, der inkluderede 21 BCC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år;
  • Én primær histologisk bekræftet BCC-læsion, ikke lokaliseret på hånden eller foden, egnet til kirurgisk excision, med et minimumsareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 2,0 cm (histologisk diagnose stillet ikke mere end 4 uger før screeningbesøget.
  • Villig til at afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på BCC-behandlingsstedet og det omkringliggende område under behandlingsperioden og fra at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter hver påføring af undersøgelsesmedicin;
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at biopsivæv skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge;
  • Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af BCC-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsesdataene;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer;
  • Histologiske tegn på pladecellekarcinom (SCC) eller enhver anden tumor end BCC i biopsiprøven;
  • Histologiske tegn på svær planoformet metaplasi, infiltrativ, desmoplastisk eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven;
  • Bevis på dermatologisk sygdom eller forstyrrende hudtilstand inden for 25 cm2 behandlingsområdet, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem eller xeroderma pigmentosa;
  • Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet;
  • Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville bringe patienten i unødig risiko;
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen;
  • Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler (f.eks. methotrexat, paclitaxel) inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget;
  • Brug af systemiske retinoider inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget;
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for baseline-besøget;
  • Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet inden for de 4 uger forud for baseline-besøget;
  • Behandling med topiske midler til behandling af BCC eller aktinisk keratose inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet inden for de 4 uger forud for baselinebesøget:
  • Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet i løbet af de 4 uger før baseline-besøget;
  • Klinisk signifikante abnormiteter som noteret i screenings-EKG, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater;
  • Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokolkrav;
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter baselinebesøget;
  • Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne i protokollen og fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med BSCT
21 patienter med BCC blev behandlet med BSCT (anti-nf-P2X7) 10 % salve påført topisk to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: Behandling med BSCT

Undersøgelsesproduktet BSCT (anti-nf-P2X7) 10% salve var anti-nf-P2X7 (højt oprenset fåre-IgG) i en salveformulering til topisk administration. Formuleringen indeholdt 10 vægt-% af den aktive farmaceutiske bestanddel i en vandfri salvebase.

Halvtreds (50) til 100 mg produkt (en mængde på størrelse med en lille ært) blev påført topisk to gange dagligt i 28 dage på et 25 cm2 hudområde indeholdende en enkelt BCC-læsion. Produktet skulle påføres morgen og aften efter vask.

Andre navne:
  • BSCT (anti-nf-P2X7) 10% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser og eventuelle ændringer i fysiske undersøgelser vil blive overvåget, som beskrevet i Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, del 312. Især lokal hudirritation, herunder erytem, ​​afskalning, tørhed, kløe og svie/sviding, der først opstår under undersøgelsen eller repræsenterer en forværring fra baseline, vil blive registreret som AE'er.
8 uger
Farmakokinetik - Mål serumkoncentrationen af ​​totalt fåre-IgG ved hjælp af en ELISA.
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme PK blev blodniveauer af fåre-IgG målt i prøver indsamlet ved besøg 2 (basislinje), besøg 5, foruddosis ved besøg 6 (EOT) og derefter 1 time, 2 timer og 4 timer efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
28 dage
Farmakokinetik - Mål forsøgspersonens antistofrespons på den aktive farmaceutiske ingrediens ved hjælp af en indirekte fluorescerende immunanalyse.
Tidsramme: 8 uger
Den aktive ingrediens i BSCT er fåre-IgG, som kan forårsage et immunogent respons, hvis det kommer ind i det systemiske kredsløb. For at overvåge denne respons blev patientblodprøver indsamlet ved screening, besøg 2 (baseline), besøg 6 (EOT) og ved besøg 8 (EOS) testet for anti-får IgG-antistoffer (indikerende for immunrespons mod API).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosceptre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TKL Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angus Gidely-Baird, PhD, Scientific Director - Biosceptre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol BSCT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger