Indagine sulla sicurezza e tollerabilità di BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% Unguento

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni di età;
• Una lesione primaria di BCC istologicamente confermata, non localizzata sulla mano o sul piede, idonea per l'escissione chirurgica, con un'area minima di 0,5 cm2 e un diametro massimo di 2,0 cm (diagnosi istologica effettuata non più di 4 settimane prima della visita di screening.
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sul sito di trattamento del BCC e nell'area circostante durante il periodo di trattamento e dal lavare l'area trattata per almeno 8 ore dopo ogni applicazione del farmaco in studio;
• Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio;
• Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso affinché il tessuto bioptico venga esaminato e conservato dal dermatopatologo centrale;
• Consenso scritto per consentire l'utilizzo di fotografie della lesione BCC come parte dei dati dello studio;
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo Screening e l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante lo studio;
• Presenza di cancro sistemico noto o sospetto;
• Evidenza istologica di carcinoma a cellule squamose (SCC) o di qualsiasi tumore diverso dal BCC nel campione bioptico;
• Evidenza istologica di grave metaplasia squamosa, modelli di crescita infiltrativa, desmoplastica o micronodulare nel campione bioptico;
• Evidenza di malattia dermatologica o condizione cutanea confondente all'interno dell'area di trattamento di 25 cm2, ad es. SCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema o xeroderma pigmentosa;
• Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario;
• Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo;
• Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio;
• Trattamento con agenti chemioterapici sistemici (p. es., metotrexato, paclitaxel) nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento;
• Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento;
• Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento;
• Uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dall'area di trattamento target entro le 4 settimane precedenti la visita di riferimento;
• Trattamento con agenti topici per il trattamento del BCC o della cheratosi attinica entro 2 cm dall'area di trattamento target entro le 4 settimane precedenti la visita di base:
• Trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica o curettage entro 2 cm dall'area di trattamento target durante le 4 settimane precedenti la visita di riferimento;
• Anomalie clinicamente significative come indicato nell'ECG di screening, nell'esame fisico o nei risultati dei test di laboratorio;
• Evidenza dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza del soggetto ai requisiti del protocollo;
• Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
• A giudizio dello sperimentatore, prova di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio.