Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSCT (Anti-nf-P2X7) 10% salve

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år;
• Én primær histologisk bekræftet BCC-læsion, ikke lokaliseret på hånden eller foden, egnet til kirurgisk excision, med et minimumsareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 2,0 cm (histologisk diagnose stillet ikke mere end 4 uger før screeningbesøget.
• Villig til at afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på BCC-behandlingsstedet og det omkringliggende område under behandlingsperioden og fra at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter hver påføring af undersøgelsesmedicin;
• Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav;
• Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at biopsivæv skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge;
• Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af BCC-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsesdataene;
• For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under undersøgelsen;
• Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer;
• Histologiske tegn på pladecellekarcinom (SCC) eller enhver anden tumor end BCC i biopsiprøven;
• Histologiske tegn på svær planoformet metaplasi, infiltrativ, desmoplastisk eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven;
• Bevis på dermatologisk sygdom eller forstyrrende hudtilstand inden for 25 cm2 behandlingsområdet, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem eller xeroderma pigmentosa;
• Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet;
• Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville bringe patienten i unødig risiko;
• Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen;
• Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler (f.eks. methotrexat, paclitaxel) inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget;
• Brug af systemiske retinoider inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget;
• Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for baseline-besøget;
• Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet inden for de 4 uger forud for baseline-besøget;
• Behandling med topiske midler til behandling af BCC eller aktinisk keratose inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet inden for de 4 uger forud for baselinebesøget:
• Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra målbehandlingsområdet i løbet af de 4 uger før baseline-besøget;
• Klinisk signifikante abnormiteter som noteret i screenings-EKG, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater;
• Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokolkrav;
• Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter baselinebesøget;
• Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne i protokollen og fuldføre undersøgelsen.