Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af enkeltstof Brentuximab Vedotin i recidiverende/refraktær CD30 lav (

16. februar 2024 opdateret af: Deepa Jagadeesh

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med modent T-celle lymfom (MTCL), som er blevet behandlet med mindst én type kemoterapi, men som ikke reagerer eller vender tilbage efter den tidligere behandling.

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Brentuximab Vedotin til salg i USA for visse sygdomme. Brentuximab bliver stadig undersøgt i kliniske forsøg som denne for at lære mere om, hvad dets bivirkninger er, og hvorvidt det er effektivt i den sygdom eller tilstand, der undersøges.

Brentuximab Vedotin er en type lægemiddel kaldet et antistoflægemiddelkonjugat (ADC). ADC'er har normalt 2 dele; en del, der retter sig mod kræftceller (antistoffet) og en celledræbende del (kemoterapien). Antistoffer er proteiner, der er en del af dit immunsystem. De kan holde sig til og angribe specifikke mål på celler. Antistofdelen af ​​Brentuximab Vedotin klæber til et mål kaldet CD30. CD30 er et vigtigt molekyle på nogle kræftceller (herunder non-Hodgkin-lymfom) og nogle normale celler i immunsystemet. Den celledræbende del af Brentuximab Vedotin er en kemoterapi kaldet monomethylauristatin E (MMAE). Det kan dræbe celler, som antistofdelen af ​​Brentuximab Vedotin klæber til. Brentuximab Vedotin har også vist sig at dræbe kræftceller med niveauer af CD30, som ikke kan ses ved traditionelle metoder.

Denne undersøgelse udføres for at teste, om undersøgelseslægemidlet har en effekt på modent T-cellelymfom med så lave niveauer af et mål kaldet CD30, og hvordan din sygdom reagerer på undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• For at bestemme overordnet responsrate (CR+PR) af brentuximab vedotin i CD30 lav (

Sekundære mål

  • Fuldstændig remission (CR) rate
  • Varighed af svar (DOR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Tid til behandlingssvigt (TTF)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5413
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær CD30 lav (
  • Mindst 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 vil være tilladt, hvis den nedsatte PS tilskrives lymfomet

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3X ULN selv hos patienter med dokumenteret leverpåvirkning med lymfom
    • Serumkreatininclearance ≥30 ml/min
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning med lymfom)
    • Blodpladetal ≥50.000/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning med lymfom)
  • Mindst 6 uger efter autolog stamcelletransplantation
  • Mindst 3 måneder fra allogen stamcelletransplantation og off immunosuppression og ingen tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin vil være tilladt, hvis den blev udført 6 måneder før indskrivning, og patienten ikke var refraktær
  • Målbar sygdom ≥1,5 cm set på computertomografi (CT) scanning og Fluorodeoxyglucose (FDG) ivrig sygdom på positron emission tomografi (PET) scanning. Splenomegali, der måler >12 cm, hvis det tilskrives TCL og/eller positiv knoglemarvspåvirkning med lymfom er også kvalificeret.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) både alk-positiv og negativ
  • Kutane T-celle lymfomer undtagen transformerede Mycosis fungoides (MF)
  • Tidligere behandling med Brentuximab inden for de sidste 6 måneder eller tidligere refraktær over for Brentuximab Vedotin (BV) eller havde progressiv sygdom (PD), mens han var på BV
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller anden lokaliseret cancer behandlet med helbredende hensigter
  • Tilstedeværelse af grad >2 perifer neuropati eller patienter med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet (CNS), der kræver aktiv behandling
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter med følgende medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen:

    • enhver aktiv akut eller kronisk eller ukontrolleret infektion
    • leversygdom, herunder historie med viral hepatitis B eller C, tegn på cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis
    • en kendt historie med HIV
    • symptomatisk hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom og arytmier
  • Tidligere overfølsomhed over for enhver komponent i ADC-formuleringen
  • Behandling med kemoterapi eller forsøgsmidler inden for 2 uger efter start af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge
Medicin: Brentuximab vedotin
undersøgelseslægemiddel givet intravenøst ​​for at bestemme effektiviteten ved undersøgelsessygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Tre år efter endt behandling

Det primære mål er at evaluere den samlede svarprocent (ORR). Samlet responsrate vil blive estimeret ved det samlede antal patienter, der opnår en CR og PR divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Respons vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanninger i henhold til de reviderede Cheson-kriterier.

  • CR er defineret som fuldstændig opløsning af alle klinisk påviselige sygdomme og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen
  • PR er defineret som mindst 50 % reduktion i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knuder eller knudepunkter. Patienter skal have gennemført mindst 1 behandlingscyklus for at kunne evalueres for ORR.
Tre år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Tre år efter endt behandling
Komplet respons defineres som fuldstændig opløsning af alle klinisk påviselige sygdomme og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen. En efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse er tilladt, så længe den er PET-negativ. CR rate vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der har opnået et fuldstændigt respons, med det samlede antal evaluerbare patienter.
Tre år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Fordelingen af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sygdomsprogression kan defineres som datoen for dokumentation af en ny læsion eller forstørrelse af en tidligere læsion, eller datoen for det planlagte klinikbesøg umiddelbart efter, at den radiologiske vurdering er afsluttet. For en patient, der er i live uden progression ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres observation af PFS på datoen for sidste kontakt.
Tre år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år efter endt behandling
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For en patient, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres observation af OS på datoen for sidste kontakt. Fordelingen af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tre år efter endt behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Tre år efter endt behandling
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til tiden til tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tre år efter endt behandling
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 13 måneder efter behandlingsstart
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra tilmelding til seponering af behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død
Op til 13 måneder efter behandlingsstart
Gennemgang af svar
Tidsramme: Tre år efter endt behandling
Svarene vil blive gennemgået af investigatoren (PI eller co-investigator), som behandler patienten på hvert deltagende sted.
Tre år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner