Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFIT Høre: Fjerntilpasning af høreapparater (REFITHEARING)

18. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

I øjeblikket bruger tilpasningen af ​​høreapparater en computergrænseflade, der gør det muligt at justere forstærkningen og komprimeringen af ​​akustisk forstærkning. Denne justering foretages ansigt til ansigt, patient og audiolog er placeret i et lydtæt rum for at teste høreapparatets effektivitet.

Men fremskridt inden for telemedicin i denne sammenhæng, lad os overveje muligheden for at adressere disse høreapparater, der passer via den samme computergrænseflade, men fjernstyret af høreapparatspecialisten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at udføre disse tests ikke længere foran patientindstillingerne, men væk fra dem, og uden visuel og lydkontakt andet end via en computergrænseflade.

Til sidst ønsker dette projekt at vise, at en fjerntilpasning er en acceptabel procedure, der giver sammenlignelige resultater til ansigt-tilpasning med hensyn til taleopfattelse, tale i støjaudiometri, høretabsrelateret livskvalitet for at kunne tilbyde dette type strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og begrundelse:

    I øjeblikket bruger tilpasningen af ​​høreapparater en computergrænseflade, der gør det muligt at justere forstærkningen og komprimeringen af ​​akustisk forstærkning. Denne justering foretages ansigt til ansigt, patient og audiolog er placeret i et lydtæt rum for at teste høreapparatets effektivitet.

    Men fremskridt inden for telemedicin i denne sammenhæng, lad os overveje muligheden for at adressere disse høreapparater, der passer via den samme computergrænseflade, men fjernstyret af høreapparatspecialisten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at udføre disse tests ikke længere foran patientindstillingerne, men væk fra dem, og uden visuel og lydkontakt andet end via en computergrænseflade.

  2. Mål Hovedformål: At vise, at fjerntilpasning af høreapparater ved hjælp af platformen udviklet af AudioProConnect giver taleopfattelsesscore svarende til dem, der opnås ved en ansigtskontrol, efter 5 ugers brug blandt erfarne høreapparatbrugere.

    Sekundære mål: At sammenligne varigheden og kvaliteten af ​​begge typer tilpasning, tale i støjtest, døvhedsrelateret livskvalitet og vurdere høreapparaters brugstid.

  3. Metoder DESIGN: Biomedicinsk forskning i sundhedsprodukt, prospektivt, multicenter, randomiseret og crossover-studie for at vurdere fjerntilpasning af høreapparater: Undersøgelse REFIT-HØRING Undersøgelse Population: voksne med bilaterale høreapparater. Inklusionskriterier: Patient i alderen 18 til 85 år, med høretab og bruger to høreapparater i mere end et år, og kompatibel med AudioProConnect-platformen.

    Eksklusionskriterier: Patient med fluktuationer af ren toneaudiometri, kognitive forstyrrelser eller alvorlige taleforstyrrelser. Patient ude af stand til at bevæge sig i et audiologilaboratorium.

    Primært resultat: Evaluering af taleopfattelsesscore med PBK-test frit felt ved 60 dB.

    Sekundære endepunkter: vurdering af kvalitetskontrol ved at måle tonehøjdeforstærkningen, tilpasningsvarighed i minutter, tale i støjaudiometri, høreapparaters brugstid i timer, livskvalitet relateret til høretab via APHAB-spørgeskemaet.

    Antal patienter: 60 forsøgspersoner Procedure (antal besøg, varighed af inklusioner, varighed af opfølgning, studieplanens indhold af patientbesøg, kort beskrivelse af interventionen): Efter at investigator har verificeret kriterierne for inklusion/ikke inklusion, og forsøgspersonen har underskrev det skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonen blive fulgt i en periode, der strækker sig fra 2 måneder til 5 måneder, hvor han deltog i fire besøg i et audiologisk laboratorium, der henvises til i dette projekt. Under disse besøg vil der blive realiseret en tilpasning af høreapparater ansigt til ansigt eller eksternt, og det vil blive bedt om at besvare et spørgeskema for at vurdere livskvaliteten mellem de to tilpasningsteknikker.

    Studietidsplan:

    Inklusionsperiode: 3 måneder (M3-M6) Varighed af undersøgelsen for et forsøgsperson: 2 måneder til 5 måneder (M6 til M8 eller M6 til M11) Varighed statistisk analyse/restitution: 3 måneder (M11-M14) Global undersøgelses varighed: 14 måneder

  4. Outlook Til sidst ønsker dette projekt at vise, at en fjerntilpasning giver sammenlignelige resultater til ansigt-tilpasning med hensyn til taleopfattelse, for at kunne tilbyde denne type strategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænser ≥ 18 og < 85 år
  • Bruger af to høreapparater i mere end et år
  • Bærere af justerbare digitale høreapparater ved hjælp af en software fra den anvendelige producent på Windows® PC (i stand-alone eller som plug-in i softwaren NOAH®), der skal integreres i platformen AudioProConnect. Det er tilfældet med næsten alle de nuværende høreapparater (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron osv.)
  • Emnet kan forstå undersøgelsens art, formål og metodologi.
  • Tilknytning eller modtager til den sociale sikringsform.
  • Indsamling af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udsving i den tonale audiometri, defineret som variationer yderligere på 10 dB af det gennemsnitlige høretab (Gennemsnitlig aritmetik af tærskler i 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Mellem de sidste 2 tonale audiometrier realiseret over de foregående 2 år
  • Kognitive forstyrrelser eller svære faser, der hæmmer forståelsen af ​​sproget eller gentagelsen af ​​talen (emnet er ikke i stand til at deltage i en stemmeaudiometri under den sidste regulering af dets høreapparater)
  • Ude af stand til at bevæge sig i et laboratorium for audioproteser
  • Høreapparatets svingleje (<6t/dag eller <5dag/7)
  • Tip ikke tilpasset lillefinger
  • Tilstedeværelse af propper af ørevoks på tidspunktet for testene
  • Patient mindreårig (minearbejder) eller beskyttede voksne eller i ude af stand til at give sit samtykke i henhold til artiklen L1121-8 i den offentlige sundhedskodeks (CSP)
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artiklen L1121-5 du CSP.
  • Sårbare mennesker ifølge artiklen L1121-6 du CSP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ansigt til ansigt tilpasning
ansigt til ansigt tilpasning af høreapparater
Enhed: Fjernmontering
fjerntilpasning af høreapparater
Enhed: Tilpasning ansigt til ansigt
ansigt til ansigt tilpasning af høreapparater
Eksperimentel: fjernmontering
fjerntilpasning af høreapparater
Enhed: Fjernmontering
fjerntilpasning af høreapparater
Enhed: Tilpasning ansigt til ansigt
ansigt til ansigt tilpasning af høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taleopfattelse
Tidsramme: 5 måneder
score PBK test
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tale i støjaudiometri
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
APHAB spørgeskema
5 måneder
varighed af montering
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
daglig brug af høreapparater
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AudioPro Connect
Alliance Audition Montpellier
Audition Conseil Perpignan
Audition Conseil à Nîmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger