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REFIT Hearing: adattamento a distanza degli apparecchi acustici (REFITHEARING)

18 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Attualmente, l'adattamento degli apparecchi acustici utilizza un'interfaccia per computer che consente di regolare il guadagno e la compressione dell'amplificazione acustica. Questa regolazione viene effettuata faccia a faccia, paziente e audiologo si trovano in uno spazio insonorizzato per testare l'efficacia dell'apparecchio acustico.

Tuttavia, i progressi della telemedicina in questo contesto, consentono di considerare la possibilità di indirizzare questi apparecchi acustici all'adattamento tramite la stessa interfaccia del computer, ma controllati a distanza dall'audioprotesista. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eseguire questi test non più davanti alle impostazioni del paziente, ma lontano da esso e senza contatto visivo e sonoro se non attraverso un'interfaccia del computer.

Alla fine, questo progetto vuole dimostrare che un adattamento remoto è una procedura accettabile che fornisce risultati comparabili all'adattamento facciale in termini di percezione del parlato, audiometria del parlato nel rumore, qualità della vita correlata alla perdita dell'udito per poter offrire questo tipo di strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Contesto e motivazione:

    Attualmente, l'adattamento degli apparecchi acustici utilizza un'interfaccia per computer che consente di regolare il guadagno e la compressione dell'amplificazione acustica. Questa regolazione viene effettuata faccia a faccia, paziente e audiologo si trovano in uno spazio insonorizzato per testare l'efficacia dell'apparecchio acustico.

    Tuttavia, i progressi della telemedicina in questo contesto, consentono di considerare la possibilità di indirizzare questi apparecchi acustici all'adattamento tramite la stessa interfaccia del computer, ma controllati a distanza dall'audioprotesista. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eseguire questi test non più davanti alle impostazioni del paziente, ma lontano da esso e senza contatto visivo e sonoro se non attraverso un'interfaccia del computer.

  2. Obiettivi Obiettivo principale: dimostrare che l'adattamento remoto degli apparecchi acustici utilizzando la piattaforma sviluppata da AudioProConnect fornisce punteggi di percezione del parlato simili a quelli ottenuti da un controllo facciale, dopo 5 settimane di utilizzo tra utenti esperti di apparecchi acustici.

    Obiettivi secondari: confrontare la durata e la qualità di entrambi i tipi di adattamento, test del parlato nel rumore, qualità della vita correlata alla sordità e valutare il tempo di utilizzo degli apparecchi acustici.

  3. Metodi DISEGNO: Ricerca biomedica su prodotti sanitari, studio prospettico, multicentrico, randomizzato e crossover per valutare l'adattamento remoto degli apparecchi acustici: Studio REFIT-HEARING Studio Popolazione: adulti con apparecchi acustici bilaterali. Criteri di inclusione: Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni, con perdita dell'udito e che utilizza due apparecchi acustici da più di un anno e compatibile con la piattaforma AudioProConnect.

    Criteri di esclusione: paziente con fluttuazioni dell'audiometria tonale pura, disturbi cognitivi o gravi disturbi del linguaggio. Paziente impossibilitato a muoversi in un laboratorio di audiologia.

    Esito primario: valutazione del punteggio di percezione del parlato con test PBK in campo libero a 60 dB.

    Endpoint secondari: valutazione del controllo di qualità misurando il pitch gain, la durata dell'adattamento in minuti, il parlato nell'audiometria del rumore, il tempo di utilizzo degli apparecchi acustici in ore, la qualità della vita correlata alla perdita dell'udito tramite il questionario APHAB.

    Numero di pazienti: 60 soggetti Procedura (numero di visite, durata delle inclusioni, durata del follow-up, programma dello studio contenuto delle visite dei pazienti, breve descrizione dell'intervento): dopo che lo sperimentatore ha verificato i criteri di inclusione/non inclusione e il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, il soggetto sarà seguito per un periodo variabile da 2 mesi a 5 mesi, durante i quali ha frequentato quattro visite in un laboratorio di audiologia referenziato in questo progetto. Durante queste visite verrà realizzato un fitting di apparecchi acustici faccia a faccia o da remoto e verrà chiesto di rispondere a un questionario per valutare la qualità della vita tra le due tecniche di fitting.

    Programma di studio:

    Periodo di inclusione: 3 mesi (M3-M6) Durata dello studio per un soggetto: da 2 mesi a 5 mesi (da M6 a M8 o da M6 a M11) Durata analisi statistica/recupero: 3 mesi (M11-M14) Durata globale dello studio: 14 mesi

  4. Prospettive Alla fine, questo progetto vuole dimostrare che un remote fitting fornisce risultati paragonabili a face fitting in termini di percezione del parlato, al fine di poter offrire questo tipo di strategia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età ≥ 18 et < 85 anni
  • Utilizzatore di due apparecchi acustici da più di un anno
  • Portatori di apparecchi acustici digitali regolabili tramite un software del produttore utilizzabile su PC Windows® (in stand-alone o come plug-in nel software NOAH®) da integrare nella piattaforma AudioProConnect. È il caso di quasi tutti gli apparecchi acustici attuali (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron, ecc.)
  • Soggetto in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
  • Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale.
  • Raccolta del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fluttuazioni nell'audiometria tonale, definite come variazioni inoltre di 10 dB della perdita uditiva media (Aritmetica media delle soglie in 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Tra le ultime 2 audiometrie tonali realizzate nei 2 anni precedenti
  • Disturbi cognitivi o fasico grave che ostacolano la comprensione della lingua o la ripetizione del discorso (Soggetto che non è in grado di partecipare a un'audiometria vocale durante l'ultima regolazione dei suoi apparecchi acustici)
  • Incapace di muoversi in un laboratorio di audioprotesi
  • Portamento volubile dell'apparecchio acustico (<6 ore/giorno o <5 giorni/7)
  • Punta del mignolo non adattata
  • Presenza di tappi di cerume al momento delle prove
  • Paziente minore (minatore) o adulto protetto o nell'incapacità di prestare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice Pubblico della Sanità (CSP)
  • Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 du CSP.
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 du CSP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: montaggio faccia a faccia
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici
Dispositivo: Montaggio a distanza
montaggio a distanza degli apparecchi acustici
Dispositivo: Adattamento faccia a faccia
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici
Sperimentale: montaggio a distanza
montaggio a distanza degli apparecchi acustici
Dispositivo: Montaggio a distanza
montaggio a distanza degli apparecchi acustici
Dispositivo: Adattamento faccia a faccia
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del parlato
Lasso di tempo: 5 mesi
segna il test PBK
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
discorso in audiometria del rumore
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
Questionario APHAB
5 mesi
durata del montaggio
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
uso quotidiano degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AudioPro Connect
Alliance Audition Montpellier
Audition Conseil Perpignan
Audition Conseil à Nîmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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