Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Empagliflozin som tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

11. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Empagliflozin én gang dagligt som en tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af empagliflozin som tilføjelse til insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japan, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japan, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japan, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japan, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japan, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japan, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Patienter på diæt- og motionsregime, som er forbehandlet med insulinbehandling alene eller i kombination med 1 oralt antidiabetisk lægemiddel i mindst 12 uger før screening
  • Fastende C-peptid skal være > 0,5 ng/ml
  • HbA1c ved screening hos patienter, der behandles med insulin alene, skal være >=7,5 % og <=10,0 %
  • HbA1c hos patienter, der behandles med insulin med 1 oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD), skal være >=7,0 % og <=9,5 % ved screening, og >=7,5 % og <=10,0 % i placebo-indkøringsperioden
  • Alder ved informeret samtykke skal være >=20 og <75 år
  • BMI ved screening skal være >22 og <=40 kg/m2
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever ukontrolleret hyperglykæmi før randomisering
  • Patienter, der behandles med sulfonylurinstof, hvis dosis er mere end halvdelen af ​​den daglige maksimale godkendelsesdosis, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, thiazolidindion og natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer
  • Patienter med nylige kardiovaskulære og/eller slagtilfælde
  • Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Patienter, der fik medicin mod fedme eller anden behandling, der førte til ustabil kropsvægt
  • Patienter, som har kendt allergi eller overfølsomhed over for insulin og/eller empagliflozin
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling.

Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for indgivelsen af ​​et hvilket som helst randomiseret undersøgelseslægemiddel.

De præsenterede midler er de justerede midler.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra 1. indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 7 dage; op til 53 uger
Procentdel af patienter med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) præsenteres
Fra 1. indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 7 dage; op til 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger