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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Empagliflozin als Add-on zu Insulin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin einmal täglich als Add-on zu Insulin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Empagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender Blutzuckereinstellung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Yanagawa, Japan, 832-0059
        • Seiwakai Medical Corporation Nagata Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 371-0821
        • Saiseikai Maebashi Hospital
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0016
        • Jiyugaoka Yokoyama Naika Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0011
        • Souen Diabetes Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 657-0028
        • Kotani Diabetes Clinic
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Kagawa, Japan, 761-8075
        • Yokoi Medical Clinic, Kagawa, I.M.
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • Fukumoto clinic
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Satsumasendai, Japan, 895-0052
        • Wakamatsu Memorial Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japan, 243-0035
        • STOP DM SUZUKI DIABETES CLINIC, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 604-8151
        • Yoshimasa Diabetes & Endocrine Clinic
      • Kyoto, kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Miyagi, Tagajo, Japan, 985-0835
        • Saka General Clinic
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Oita, Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Neyagawa, Japan, 572-8567
        • Medical Corporation Kyojinkai Clinic Komatsu
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Saitama, Fujimi, Japan, 354-0031
        • Medical Corporation Kaishinkai Masunaga Clinic
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusa Shimizu Clinic Fusa
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0024
        • Chiyoda Houjin Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 131-0046
        • Sumida Chuou Hospital
      • Yamagata, Sagae, Japan, 991-8508
        • Sagae City Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama
      • Yamanashi, Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer Insulintherapie allein oder in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum vorbehandelt wurden
  • Das Nüchtern-C-Peptid muss > 0,5 ng/ml sein
  • HbA1c beim Screening bei Patienten, die nur mit Insulin behandelt werden, muss >=7,5 % und <=10,0 % betragen
  • HbA1c bei Patienten, die mit Insulin mit 1 oralem Antidiabetikum (OAD) behandelt werden, muss >= 7,0 % sein und <=9,5 % beim Screening und >=7,5 % und <=10,0 % in der Placebo-Run-in-Phase
  • Das Alter bei Einverständniserklärung muss >=20 und <75 Jahre sein
  • Der BMI beim Screening muss > 22 und <= 40 kg/m2 sein
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor der Randomisierung eine unkontrollierte Hyperglykämie auftritt
  • Patienten, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, dessen Dosis mehr als die Hälfte der maximal zugelassenen Tagesdosis beträgt, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, Thiazolidindion und Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen und/oder Schlaganfällen
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die Medikamente gegen Fettleibigkeit oder andere Behandlungen erhalten haben, die zu einem instabilen Körpergewicht führen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Insulin und/oder Empagliflozin
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen.

Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung eines randomisierten Studienmedikaments.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 7 Tage; bis zu 53 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird dargestellt
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 7 Tage; bis zu 53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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