Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af GIK ved akut STEMI af præhospital administration (REAGIK-STEMI)

29. oktober 2015 opdateret af: Pier Giorgio Masci, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Revurdering af glukose-insulin-kalium-terapi ved akut st-segment elevation myokardieinfarkt ved præhospital administration

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at vurdere om præhospital glukose-insulin-kalium (GIK) administration til akutte STEMI-patienter ville reducere infarktstørrelsen og iskæmi/reperfusionsskade ved brug af omfattende vævskarakterisering ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) i en tidlig post-infarktfase.
  2. at udforske de formodede kardiobeskyttende mekanismer ved præhospital GIK-administration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - Efter et akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er tidlig og vellykket myokardie reperfusion med primær perkutan koronar intervention (PCI) den mest effektive strategi til at reducere infarktstørrelsen og forbedre det kliniske resultat. Processen med at genoprette blodgennemstrømningen til det iskæmiske myokardium kan imidlertid inducere skade i sig selv, hvilket paradoksalt nok øger omfanget af det endelige infarkt (dvs. reperfusionsskade). Forskningen har i årevis fokuseret på en strategi til effektivt at modvirke reperfusionsskader og derved reducere den endelige infarktstørrelse med gavnlige effekter på det kliniske resultat. Robuste eksperimentelle beviser understøtter Glucose-Insulin-Potassium (GIK) som et effektivt kardiobeskyttende middel, der er i stand til metabolisk at beskytte myokardiet mod iskæmi og iskæmi/reperfusionsskade. Disse fordele er klart relateret til den tid, som GIK administreres i løbet af hjerteiskæmi, med effektiviteten stigende med tidlig administration. Imidlertid har kliniske forsøg i reperfusionsæraen mistet muligheden for at oversætte de gavnlige virkninger set i laboratoriet til de kliniske omgivelser på grund af den uacceptabelt forlængede forsinkelse fra starten af ​​iskæmiske symptomer til GIK administration. Et korrekt designet prospektivt forsøg med dobbeltblindet randomisering til placebo eller GIK uden for hospitalet ville ligefrem overvinde denne begrænsning og derved give overbevisende beviser til fordel for eller ugunst for GIK-behandling. Bemærkelsesværdigt er GIK et udyrt stof, og efter verifikation af dets effektivitet vil GIK-behandling være klar til førstegangs klinisk anvendelse med en uforlignelig omkostnings-/effektivitetsprofil.

Mål

  1. at vurdere om præhospital GIK-administration til akutte STEMI-patienter ville reducere infarktstørrelsen og iskæmi/reperfusionsskade ved brug af omfattende vævskarakterisering ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) i en tidlig post-infarktfase.
  2. at udforske de formodede kardiobeskyttende mekanismer ved præhospital GIK-administration

Metoder - Efterforskerne vil udføre et enkeltcenter randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg til test af effektiviteten af ​​præhospital GIK administration hos patienter med akut reperfunderet STEMI. Det forudspecificerede primære endepunkt er reduktionen af ​​infarktstørrelsen, som kvantificeret ved sen gadoliniumforstærkende CMR i den tidlige post-infarktfase. Vigtige sekundære endepunkter er: 1) reduktion af iskæmi/reperfusionsskade kvantificeret ved CMR og 2) undersøgelse af de formodede kardiobeskyttende mekanismer ved GIK-behandling hos personer med akut STEMI.

Outlook: Forskernes undersøgelsesresultater, hvis de er positive, vil overtale det videnskabelige samfund til at genoverveje præhospital GIK-behandling som supplement til primær PCI hos akutte STEMI-patienter og revitalisere området for metabolisme-baseret kardiobeskyttelse. De vil illustrere med hvilke mekanismer kardiobeskyttelse opnås i kliniske omgivelser, hvilket foranlediger store prospektive multicenterforsøg til at teste effektiviteten af ​​præhospital GIK-administration på hårde kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pier-Giorgio Masci, MD
  • Telefonnummer: +41 79-556-48-63
  • E-mail: pgmasci@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen akut STEMI
  2. alder ≥ 18
  3. informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier evalueret under ambulancetransport til primært PCI-center:

  1. nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse,
  2. tidligere MI eller koronar revaskularisering (PCI eller CABG),
  3. aktive maligniteter,
  4. Graviditet,
  5. Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mmHg eller signifikant pulmonal kongestion defineret som O2-mætning <90 % på omgivende luft ved pulso-oxymetri)

Eksklusionskriterier evalueret efter hospitalsindlæggelse på det primære PCI-center (alle patienter vil blive revurderet med henblik på fortsættelse af undersøgelsen):

  1. samlet iskæmisk tid mere end 8 timer (fra symptomer debut til infarktrelateret arteriemekanisk genåbning)
  2. evidens ved diagnostiske angiogrammer af TIMI flowgrade >1 af infarktrelateret arterie eller signifikant epicardial collateral til det iskæmiske myokardium i risikozonen (Rentrop flow-grade >1),
  3. moderat til svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 efter Cockcroft-Gault formel) og
  4. presserende CABG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glukose-insulin-kalium
Rackleys Glucose-Insulin-Kalium-formel bestående af 30% glucose (300 mg/L), 50 enheder almindelig insulin pr. liter og 80 mEqu KCL pr. liter.
Medicin: Glukose-insulin-kalium
Rackleys GIK-formel ved kontinuerlig I.V. infusion ved 1,5 ml/kg/time i 12 timer (ca. 100 ml/time for en patient på 70 kg).
Andre navne:
  • GIK
Placebo komparator: Glukose 5%
Medicin: Glukose 5%
Glucose 5% (Placebo) ved kontinuerlig I.V. infusion ved 1,5 ml/kg/time i 12 timer (ca. 100 ml/time for 70 kg patient)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse kvantificeret ved sen gadoliniumforstærkning ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
Tidsramme: 12 til 72 timer efter den akutte hændelse
12 til 72 timer efter den akutte hændelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​iskæmi/reperfusionsskade (myokardieødem, mikrovaskulær obstruktion og myokardieblødning)
Tidsramme: 12 til 72 timer efter den akutte hændelse
Iskæmi/reperfusionsskade vil blive vurderet ved multiparametrisk CMR
12 til 72 timer efter den akutte hændelse
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved 7-dages, 30-dages, 4-måneders og ved 1-års opfølgning
ved 7-dages, 30-dages, 4-måneders og ved 1-års opfølgning
Remodeling efter infarkt
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Adverse post-infarction remodeling er defineret som en stigning i LV end-systolisk volumen med mere end 15 % mellem første CMR (12 til 72 timer efter den akutte hændelse) og anden CMR (4 måneder efter den akutte hændelse)
4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier-Giorgio Masci, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studieleder: Juerg Schwitter, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Pierre Vogt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vadois
  • Studiestol: Eric Eeckhout, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Juan-Fernando Iglesias, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Olivier Muller, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Olivier Hugli, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Fabrice Dami, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Pierre Monney, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32003B_159727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger