Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af brug af en tilsluttet pilleæske på medicinadhærens ((TVHST2DM))

20. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Undersøgelse af effekten af ​​kombineret brug af en tilsluttet pilleæske, fyldte medicinbakker, automatiske tekstbeskeder/telefonopkaldsmindelser, om medicinoverholdelse hos patienter med type II diabetes mellitus, hypertension eller hyperlipidæmi

Medicinadhærens er defineret som det omfang, i hvilket en patient tager sin medicin som ordineret af deres læge. En tredjedel til halvdelen af ​​alle patienter i USA tager ikke deres medicin som anvist, hvilket resulterer i næsten 100 milliarder dollars i undgåelige hospitalsomkostninger om året. Nylige bestræbelser på at forbedre overholdelse af medicin hos patienter med flere komorbiditeter har vendt sig til sagsbehandling og sygdomshåndteringsprogrammer. Tilsluttede overvågningsapparater tilbyder et alternativ eller supplement til hyppige sygeplejerskebesøg og opsøgende kontakt. Disse enheder muliggør hyppig overvågning og intervention, men kan også generere store mængder data, som kan være svære for plejeteam at håndtere. Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​en sådan enhed - en teknologiaktiveret, forbundet pilleæske. I betragtning af den fortsatte vægt på at bøje omkostningskurven i sundhedsvæsenet i USA, er klinisk validering af værktøjer, der kan forbedre håndteringen af ​​dyre kroniske sygdomme, såsom diabetes, afgørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolforsøg Patienter i forskningsbehandlingsgruppen modtager forudfyldte, 3x7 engangsbakker, der adskiller deres medicin efter dosis og tid (f.eks. morgen, eftermiddag, aften). Disse færdigfyldte bakker indsættes i en tilsluttet, ugentlig pilleæske, der registrerer, når piller fjernes fra brøndene. Ved at bruge disse oplysninger er TowerView Health-systemet i stand til at sende automatiske tekstbeskeder eller telefonpåmindelser til patienter om at tage glemte eller ignorerede medicindoser. Medicinadhærensdata fra udrullede pilleæsker udfylder en softwareplatform, som en forskningskoordinator kan få adgang til.

Patienter, der går glip af 3 på hinanden følgende doser eller 5 doser ud af 12 over en 4-dages periode, udløser en advarsel til undersøgelsens forskningskoordinator, som kan kontakte patienten via telefonopkald. Forskningskoordinatoren følger et scriptet motiverende interview i hans eller hendes outreach for at bestemme ætiologien bag manglende overholdelse. Patienter, der rapporterer bekymrende symptomer, vil blive bedt om at kontakte deres udbyder direkte og/eller gå til skadestuen for øjeblikkelig opmærksomhed. Investigatoren anerkender, at den aktuelle undersøgelse faktisk involverer flere interventioner: 1. De fyldte medicinbakker leveres af en farmaceut, som overvinder problemer med medicinadgang såvel som besværet ved at organisere medicin manuelt. 2. Den elektroniske pilleæske, som overvåger overholdelse, der udløser sms eller telefonpåmindelser i tilfælde, hvor patienter glemmer eller ignorerer medicindoser 3. Underretninger fra forskningskoordinatorer, som udløser opsøgende begivenheder, der anvender en motiverende samtale for at forbedre patientens overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Forsikrings- og apoteksdækning med Independence Blue Cross (IBC); 18 år eller ældre; Nuværende diagnose af type II diabetes mellitus, hypertension eller hyperlipidæmi og tager 5 eller flere medicin; Mindre end 80% medicinadhærens; Kan kommunikere på engelsk; Villig til at give informeret samtykke, modtage rekrutterings(invitation)brev fra IBC

Eksklusionskriterier: Kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug; Signifikant kognitiv svækkelse ved baseline som defineret af Animal Navne Screening Tool; Bopæl i en plejefacilitet, der giver medicin til tiden; Uvillig til at bruge TowerView Healths tilsluttede pilleæske og medfølgende medicinbakker; Enhver aktiv medicinsk eller psykiatrisk diagnose, der baseret på forskerholdets kliniske vurdering ville forhindre undersøgelsesdeltageren i at gennemføre forsøget, såsom: markant forkortet levetid (f.eks. diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, aktiv psykose eller selvmordstanker osv.) eller fingerfærdighed/motoriske svækkelser (f.eks. svær arthritis, neuromuskulære lidelser osv.); og mangler en mobiltelefon eller fastnettelefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret behandling
Patienter i behandlingsgruppen vil begynde at modtage deres medicin i fyldte bakker fra Friendship Pharmacy. Patienter vil modtage 5 bakker på månedlig basis for at kunne rumme en 30-dages, forsikringsgodtgjort opfyldningsplan.
Enhed: Forfyldte bakker
Randomiseret kontrolforsøg Patienter i forskningsbehandlingsgruppen modtager forudfyldte, 3x7 engangsbakker, der adskiller deres medicin efter dosis og tid (f.eks. morgen, eftermiddag, aften). Disse færdigfyldte bakker indsættes i en tilsluttet, ugentlig pilleæske, der registrerer, når piller fjernes fra brøndene.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje og kan fortsætte med at bruge deres eksisterende apotek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilslutning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneders interval
Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er forbedring af overholdelse. Vi vil afgøre, om en multimodal intervention fokuseret på at forbedre medicinadhærens blandt voksne, der tidligere var ikke-adhærente, resulterer i forbedret medicinadhærens over et 6-måneders interval i gennemsnit over måned 1 til 6. Dette vil blive rapporteret som den procentvise vedvarende behandling efter 6 måneder på tværs af de tre tilstande (diabetes, HTN, hyperlipidæmi)
6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TowerView Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 821737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger