Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korzystania z podłączonego bunkra na przestrzeganie leków ((TVHST2DM))

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie wpływu łącznego korzystania z podłączonego bunkra, wstępnie napełnionych tacek na leki, zautomatyzowanych wiadomości tekstowych/przypomnień telefonicznych, na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu II, nadciśnieniem lub hiperlipidemią

Przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się jako stopień, w jakim pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Jedna trzecia do połowy wszystkich pacjentów w Stanach Zjednoczonych nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami, co powoduje prawie 100 miliardów dolarów kosztów szpitalnych, których można uniknąć rocznie. Niedawne wysiłki mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi zwróciły się ku programom zarządzania przypadkami i zarządzania chorobą. Połączone urządzenia monitorujące stanowią alternatywę lub uzupełnienie częstych wizyt pielęgniarek i pomocy. Urządzenia te umożliwiają częste monitorowanie i interwencje, ale mogą również generować duże ilości danych, którymi zespoły opieki mogą być trudne do zarządzania. Niniejsze badanie dotyczy zastosowania jednego z takich urządzeń — wyposażonego w technologię, połączonego bunkra. Biorąc pod uwagę ciągły nacisk na zaginanie krzywej kosztów w amerykańskiej opiece zdrowotnej, niezbędna jest kliniczna walidacja narzędzi, które mogą poprawić leczenie kosztownych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne Pacjenci w grupie badawczej otrzymują wstępnie napełnione tacki jednorazowego użytku 3x7, które oddzielają ich leki według dawki i czasu (np. rano popołudnie wieczór). Te wstępnie napełnione tace są wkładane do połączonego, cotygodniowego pojemnika na pigułki, który wykrywa, kiedy pigułki są usuwane z dołków. Korzystając z tych informacji, system TowerView Health może wysyłać pacjentom automatyczne wiadomości tekstowe lub przypomnienia telefoniczne o konieczności przyjęcia zapomnianych lub zignorowanych dawek leków. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich z rozmieszczonych bunkrów wypełniają platformę oprogramowania, do której dostęp ma koordynator badań.

Pacjenci, którzy pominą 3 kolejne dawki lub 5 dawek z 12 w okresie 4 dni, uruchamiają alert dla koordynatora badania, który może skontaktować się z pacjentem telefonicznie. Koordynator badań przeprowadza w swoich działaniach wywiad motywacyjny według scenariusza, aby ustalić etiologię nieprzestrzegania zaleceń. Pacjenci zgłaszający niepokojące objawy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się bezpośrednio z lekarzem i/lub udali się na pogotowie w celu natychmiastowej pomocy. Badacz przyznaje, że obecne badanie faktycznie obejmuje wiele interwencji: 1. Fabrycznie napełnione tacki na leki są dostarczane przez farmaceutę, co eliminuje problemy z dostępem do leków, a także niedogodności związane z ręcznym porządkowaniem leków. 2. Elektroniczny bunkier, który monitoruje przestrzeganie zaleceń, wyzwalając przypomnienia SMS-owe lub telefoniczne w przypadkach, gdy pacjenci zapominają lub ignorują dawki leków. 3. Powiadomienia koordynatora badań, które uruchamiają zdarzenia informacyjne, które wykorzystują rozmowę motywacyjną w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Ubezpieczenie i ubezpieczenie apteczne z Independence Blue Cross (IBC); ukończone 18 lat; Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu II, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii oraz przyjmowanie 5 lub więcej leków; Mniej niż 80% przestrzegania zaleceń lekarskich; Potrafisz komunikować się w języku angielskim; Chęć wyrażenia świadomej zgody, otrzymanie listu rekrutacyjnego (zaproszenia) od IBC

Kryteria wykluczenia: znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków; Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania, zgodnie z definicją za pomocą Animal Naming Screening Tool; Pobyt w placówce opiekuńczej, która dostarcza leki zgodnie z harmonogramem; Niechęć do korzystania z podłączonego bunkra TowerView Health i dołączonych tacek na leki; Każda czynna diagnoza medyczna lub psychiatryczna, która na podstawie oceny klinicznej zespołu badawczego uniemożliwiłaby uczestnikowi badania ukończenie badania, taka jak: znaczne skrócenie oczekiwanej długości życia (np. rozpoznanie raka z przerzutami, krańcowa niewydolność nerek w trakcie dializy, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, aktywna psychoza lub myśli samobójcze itp.) lub upośledzenie sprawności/ruchu (np. ciężkie zapalenie stawów, zaburzenia nerwowo-mięśniowe itp.); oraz Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie
Pacjenci w grupie terapeutycznej zaczną otrzymywać leki w fabrycznie napełnionych tacach z Friendship Pharmacy. Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 5 tacek, aby dostosować się do 30-dniowego harmonogramu uzupełniania refundowanego przez ubezpieczenie.
Urządzenie: Wstępnie napełnione tace
Randomizowane badanie kontrolne Pacjenci w grupie badawczej otrzymują wstępnie napełnione tacki jednorazowego użytku 3x7, które oddzielają ich leki według dawki i czasu (np. rano popołudnie wieczór). Te wstępnie napełnione tace są wkładane do połączonego, cotygodniowego pojemnika na pigułki, który wykrywa, kiedy pigułki są usuwane z dołków.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i będą mogli nadal korzystać z dotychczasowej apteki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przestrzegających zaleceń w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6-miesięczna przerwa
Głównym wynikiem zainteresowania niniejszego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń. Ustalimy, czy multimodalna interwencja skupiona na poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali się do zaleceń, skutkuje poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich w okresie 6 miesięcy, uśrednionym w miesiącach od 1 do 6. Zostanie to podane jako procent trwałej terapii po 6 miesiącach w trzech stanach (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia)
6-miesięczna przerwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TowerView Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 821737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami